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Étude de non-infériorité pour les mesures de champ visuel à l'aide d'un dispositif de réalité virtuelle

26 février 2021 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Étude de non-infériorité pour les mesures de champ visuel à l'aide d'un appareil de réalité virtuelle sur des participants ayant des champs visuels normaux et glaucomateux

Il est supposé que la réalisation de mesures VF avec un casque de réalité virtuelle en utilisant des stratégies de test similaires à celles mises en œuvre dans des périmètres conventionnels, permet une qualité non inférieure dans les acquisitions VF. Les résultats de cette étude montreront si des mesures valides de tels dispositifs chez des sujets humains peuvent être obtenues.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la qualité d'estimation de non-infériorité du défaut moyen (DM) du participant mesuré en décibel (dB) entre le visiocasque et un périmètre OCTOPUS en utilisant la stratégie dynamique (DS) pour les participants ayant une vision normale ou glaucomateuse. domaine. Le MD est une mesure clinique de la perte moyenne de la fonction visuelle calculée à partir du champ visuel d'un participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Berne, Suisse, 3010
        • University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients glaucomateux et de patients ayant un champ visuel normal respectant les critères d'inclusion/exclusion. Il n'y a aucune restriction d'ethnicité.

La description

Consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion pour les sujets à champ visuel normal :

  • Cataracte oui ou non
  • Tranche d'âge 40 - 80 ans - champ visuel normal (DM : < +2 dB)
  • Erreur de réfraction dans ±5 dpt. équivalent sphérique
  • Astigmatisme < -3 dpt.
  • Acuité visuelle ≥0,3 logMar (décimal ≥0,5)
  • Expérience en périmétrie (antécédents d'au moins un examen de périmétrie)
  • Erreurs faussement positives ou négatives chacune inférieure à 20 % à chaque examen

Critères d'inclusion pour les sujets glaucomateux :

  • Glaucome primaire à angle ouvert/pseudoexfoliation/glaucome primaire à angle fermé
  • Perte de champ visuel précoce à modérée (DM : +2 à +12 dB)
  • Erreur de réfraction dans ±5 dpt. équivalent sphérique
  • Astigmatisme < -3 dpt.
  • Acuité visuelle ≥0,3 logMar (décimal ≥0,5)
  • Expérience en périmétrie (antécédents d'au moins un examen de périmétrie)
  • Erreurs faussement positives ou négatives chacune inférieure à 20 % à chaque examen
  • Cataracte oui ou non

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont les sujets de moins de 40 ans et de plus de 80 ans
  • Impossibilité de suivre la procédure
  • Connaissance insuffisante de la langue du projet
  • L'histoire d'autres maladies oculaires que le glaucome ou la cataracte ou d'autres conditions qui pourraient affecter les tests du champ visuel (par ex. lésions hypophysaires, maladies démyélinisantes).
  • Tout antécédent d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujets à champ visuel normal
  • Cataracte oui ou non
  • Tranche d'âge 40 - 80 ans
  • champ visuel normal (DM : < +2 dB)
  • Erreur de réfraction dans ±5 dpt. équivalent sphérique
  • Astigmatisme < -3 dpt.
  • Acuité visuelle ≥0,3 logMar (décimal ≥0,5)
  • Expérience en périmétrie (antécédents d'au moins un examen de périmétrie)
  • Erreurs faussement positives ou négatives chacune inférieure à 20 % à chaque examen
Test diagnostique: périmètre de réalité virtuelle
Les deux groupes seront examinés avec un périmètre automatisé standard ainsi qu'avec le périmètre de réalité virtuelle.
Sujets glaucomateux
  • Glaucome primaire à angle ouvert/pseudoexfoliation/glaucome primaire à angle fermé
  • Perte de champ visuel précoce à modérée (DM : +2 à +12 dB)
  • Erreur de réfraction dans ±5 dpt. équivalent sphérique
  • Astigmatisme < -3 dpt.
  • Acuité visuelle ≥0,3 logMar (décimal ≥0,5)
  • Expérience en périmétrie (antécédents d'au moins un examen de périmétrie)
  • Erreurs faussement positives ou négatives chacune inférieure à 20 % à chaque examen
  • Cataracte oui ou non
  • Tranche d'âge 40 - 80 ans
Test diagnostique: périmètre de réalité virtuelle
Les deux groupes seront examinés avec un périmètre automatisé standard ainsi qu'avec le périmètre de réalité virtuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité d'estimation de non-infériorité du défaut moyen (DM) mesuré en décibels (dB) entre le périmètre de réalité virtuelle et le périmètre OCTOPUS 900
Délai: 2 semaines
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la qualité d'estimation de non-infériorité du défaut moyen (DM) du participant mesuré en décibel (dB) entre le visiocasque et un périmètre OCTOPUS en utilisant la stratégie dynamique (DS) pour les participants ayant une vision normale ou glaucomateuse. domaine. Le MD est une mesure clinique de la perte moyenne de la fonction visuelle calculée à partir du champ visuel d'un participant.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-01902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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