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Estudio de no inferioridad para mediciones de campo visual utilizando un dispositivo de realidad virtual

26 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estudio de no inferioridad para mediciones de campo visual utilizando un dispositivo de realidad virtual en participantes con campos visuales normales y glaucomatosos

Se plantea la hipótesis de que realizar mediciones de VF con un casco de realidad virtual utilizando estrategias de prueba similares a las implementadas en perímetros convencionales, permite una calidad no inferior en las adquisiciones de VF. Los resultados de este estudio mostrarán si se pueden obtener mediciones válidas de dichos dispositivos en sujetos humanos.

El criterio principal de valoración de este estudio es la calidad de estimación de no inferioridad del defecto medio (DM) del participante medido en decibelios (dB) entre la pantalla montada en la cabeza y un perímetro OCTOPUS utilizando la estrategia dinámica (DS) para participantes con visión normal o glaucomatosa. campo. El MD es una medida clínica para la pérdida promedio de la función visual calculada a partir del campo visual de un participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Berne, Suiza, 3010
        • University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes con glaucoma y pacientes con campos visuales normales respetando los criterios de inclusión/exclusión. No hay restricción en el origen étnico.

Descripción

Consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión para sujetos con campo visual normal:

  • Catarata si o no
  • Rango de edad 40 - 80 años- campo visual normal (MD: < +2 dB)
  • Error de refracción dentro de ±5 dpt. equivalente esférico
  • Astigmatismo de < -3 dpt.
  • Agudeza visual de ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Experiencia en perimetría (antecedentes de al menos un examen de perimetría)
  • Errores falsos positivos o negativos cada uno menos del 20% en cada examen

Criterios de inclusión para sujetos glaucomatosos:

  • Glaucoma primario de ángulo abierto/ pseudoexfoliación/ primario de ángulo cerrado
  • Pérdida de campo visual temprana a moderada (MD: +2 a +12 dB)
  • Error de refracción dentro de ±5 dpt. equivalente esférico
  • Astigmatismo de < -3 dpt.
  • Agudeza visual de ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Experiencia en perimetría (antecedentes de al menos un examen de perimetría)
  • Errores falsos positivos o negativos cada uno menos del 20% en cada examen
  • Catarata si o no

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son sujetos menores de 40 años y mayores de 80 años.
  • Incapacidad para seguir el procedimiento.
  • Conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto.
  • El historial de otras enfermedades oculares que no sean glaucoma o cataratas u otras afecciones que puedan afectar las pruebas del campo visual (p. lesiones hipofisarias, enfermedades desmielinizantes).
  • Cualquier historial de epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sujetos con campo visual normal
  • Catarata si o no
  • Rango de edad 40 - 80 años
  • campo visual normal (DM: < +2 dB)
  • Error de refracción dentro de ±5 dpt. equivalente esférico
  • Astigmatismo de < -3 dpt.
  • Agudeza visual de ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Experiencia en perimetría (antecedentes de al menos un examen de perimetría)
  • Errores falsos positivos o negativos cada uno menos del 20% en cada examen
Prueba de diagnóstico: perímetro de realidad virtual
Ambos grupos serán examinados con un perímetro automatizado estándar así como con el perímetro de realidad virtual.
Sujetos glaucomatosos
  • Glaucoma primario de ángulo abierto/ pseudoexfoliación/ primario de ángulo cerrado
  • Pérdida de campo visual temprana a moderada (MD: +2 a +12 dB)
  • Error de refracción dentro de ±5 dpt. equivalente esférico
  • Astigmatismo de < -3 dpt.
  • Agudeza visual de ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Experiencia en perimetría (antecedentes de al menos un examen de perimetría)
  • Errores falsos positivos o negativos cada uno menos del 20% en cada examen
  • Catarata si o no
  • Rango de edad 40 - 80 años
Prueba de diagnóstico: perímetro de realidad virtual
Ambos grupos serán examinados con un perímetro automatizado estándar así como con el perímetro de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de estimación de no inferioridad del defecto medio (MD) medido en decibeles (dB) entre el perímetro de realidad virtual y el perímetro de OCTOPUS 900
Periodo de tiempo: 2 semanas
El criterio principal de valoración de este estudio es la calidad de estimación de no inferioridad del defecto medio (DM) del participante medido en decibelios (dB) entre la pantalla montada en la cabeza y un perímetro OCTOPUS utilizando la estrategia dinámica (DS) para participantes con visión normal o glaucomatosa. campo. El MD es una medida clínica para la pérdida promedio de la función visual calculada a partir del campo visual de un participante.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-01902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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