Non-inferioriteitsonderzoek voor gezichtsveldmetingen met behulp van een Virtual Reality-apparaat
26 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Non-inferioriteitsonderzoek voor gezichtsveldmetingen met behulp van een virtual reality-apparaat bij deelnemers met normale en glaucomateuze gezichtsvelden
Er wordt verondersteld dat het uitvoeren van VF-metingen met een Virtual Reality-headset met behulp van vergelijkbare teststrategieën als geïmplementeerd in conventionele perimeters, een niet-inferieure kwaliteit in VF-acquisities mogelijk maakt. De resultaten van deze studie zullen uitwijzen of geldige metingen van dergelijke apparaten bij menselijke proefpersonen kunnen worden verkregen.
Het primaire eindpunt van deze studie is de non-inferioriteitsschattingskwaliteit van het gemiddelde defect (MD) van de deelnemer gemeten in decibel (dB) tussen het op het hoofd gemonteerde display en een OCTOPUS-perimeter met behulp van de dynamische strategie (DS) voor deelnemers met normaal of glaucoom. veld. De MD is een klinische maatstaf voor het gemiddelde verlies van visuele functie berekend op basis van het gezichtsveld van een deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit glaucoompatiënten en patiënten met een normaal gezichtsveld die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Er is geen beperking in etniciteit.
Beschrijving
Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Inclusiecriteria voor personen met een normaal gezichtsveld:
- Cataract ja of nee
- Leeftijdscategorie 40 - 80 jaar - normaal gezichtsveld (MD: < +2 dB)
- Brekingsfout binnen ±5 dpt. bolvormig equivalent
- Astigmatisme van < -3 dpt.
- Gezichtsscherpte van ≥0,3 logMar (decimaal ≥0,5)
- Ervaring in perimetrie (geschiedenis van ten minste één perimetrie-onderzoek)
- Vals positieve of negatieve fouten elk minder dan 20% bij elk onderzoek
Inclusiecriteria voor glaucoompatiënten:
- Primair openkamerhoek-/pseudo-exfoliatie-/primair geslotenkamerhoekglaucoom
- Vroeg tot matig gezichtsveldverlies (MD: +2 tot +12 dB)
- Brekingsfout binnen ±5 dpt. bolvormig equivalent
- Astigmatisme van < -3 dpt.
- Gezichtsscherpte van ≥0,3 logMar (decimaal ≥0,5)
- Ervaring in perimetrie (geschiedenis van ten minste één perimetrie-onderzoek)
- Vals positieve of negatieve fouten elk minder dan 20% bij elk onderzoek
- Cataract ja of nee
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn proefpersonen jonger dan 40 en ouder dan 80 jaar
- Onvermogen om de procedure te volgen
- Onvoldoende kennis van projecttaal
- De voorgeschiedenis van andere oogziekten dan glaucoom of cataract of andere aandoeningen die gezichtsveldtesten kunnen beïnvloeden (bijv. hypofyselaesies, demyeliniserende ziekten).
- Elke geschiedenis van epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
normale gezichtsveldonderwerpen
|
Beide groepen worden zowel met een standaard geautomatiseerde perimeter als met de virtual reality-perimeter onderzocht.
|
|
Glaucoompatiënten
|
Beide groepen worden zowel met een standaard geautomatiseerde perimeter als met de virtual reality-perimeter onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
non-inferioriteitsschatting kwaliteit van gemiddeld defect (MD) gemeten in decibel (dB) tussen de virtual reality-perimeter en de OCTOPUS 900-perimeter
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de non-inferioriteitsschattingskwaliteit van het gemiddelde defect (MD) van de deelnemer gemeten in decibel (dB) tussen het op het hoofd gemonteerde display en een OCTOPUS-perimeter met behulp van de dynamische strategie (DS) voor deelnemers met normaal of glaucoom. veld.
De MD is een klinische maatstaf voor het gemiddelde verlies van visuele functie berekend op basis van het gezichtsveld van een deelnemer.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .