Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie non-inferiority pro měření zorného pole pomocí zařízení virtuální reality

26. února 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Studie non-inferiority pro měření zorného pole pomocí zařízení virtuální reality u účastníků s normálními a glaukomatózními zornými poli

Předpokládá se, že provádění měření VF pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu s použitím podobných testovacích strategií, jaké jsou implementovány v konvenčních perimetrech, umožňuje dosáhnout neméně kvalitní akvizice VF. Výsledky této studie ukážou, zda lze získat platná měření takových zařízení u lidských subjektů.

Primárním koncovým bodem této studie je kvalita odhadu non-inferiority průměrného defektu (MD) účastníka měřeného v decibelech (dB) mezi displejem umístěným na hlavě a perimetrem OCTOPUS pomocí dynamické strategie (DS) pro účastníky s normálním nebo glaukomatózním zrakem. pole. MD je klinickým měřítkem průměrné ztráty zrakové funkce vypočítané ze zorného pole účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Berne, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientů s glaukomem a pacientů s normálními zornými poli respektujícími kritéria pro zařazení/vyloučení. Neexistuje žádné omezení v etnické příslušnosti.

Popis

Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení pro subjekty s normálním zorným polem:

  • Katarakta ano nebo ne
  • Věkové rozmezí 40 - 80 let - normální zorné pole (MD: < +2 dB)
  • Refrakční vada v rozmezí ±5 dpt. sférický ekvivalent
  • Astigmatismus < -3 dpt.
  • Zraková ostrost ≥0,3 logMar (desítkové ≥0,5)
  • Zkušenosti s perimetrií (anamnéza alespoň jednoho perimetrického vyšetření)
  • Falešně pozitivní nebo negativní chyby, každá menší než 20 % v každém vyšetření

Kritéria pro zařazení pro glaukomové subjekty:

  • Primární glaukom s otevřeným úhlem/ pseudoexfoliace/ primární glaukom s uzavřeným úhlem
  • Časná až střední ztráta zorného pole (MD: +2 až +12 dB)
  • Refrakční vada v rozmezí ±5 dpt. sférický ekvivalent
  • Astigmatismus < -3 dpt.
  • Zraková ostrost ≥0,3 logMar (desítkové ≥0,5)
  • Zkušenosti s perimetrií (anamnéza alespoň jednoho perimetrického vyšetření)
  • Falešně pozitivní nebo negativní chyby, každá menší než 20 % v každém vyšetření
  • Katarakta ano nebo ne

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou subjekty mladší 40 let a starší 80 let
  • Neschopnost dodržet postup
  • Nedostatečná znalost projektového jazyka
  • Anamnéza jiných očních onemocnění než glaukom nebo katarakta nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit testování zorného pole (např. léze hypofýzy, demyelinizační onemocnění).
  • Jakákoli anamnéza epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
normální subjekty zorného pole
  • Katarakta ano nebo ne
  • Věkové rozmezí 40 - 80 let
  • normální zorné pole (MD: < +2 dB)
  • Refrakční vada v rozmezí ±5 dpt. sférický ekvivalent
  • Astigmatismus < -3 dpt.
  • Zraková ostrost ≥0,3 logMar (desítkové ≥0,5)
  • Zkušenosti s perimetrií (anamnéza alespoň jednoho perimetrického vyšetření)
  • Falešně pozitivní nebo negativní chyby, každá menší než 20 % v každém vyšetření
Diagnostický test: perimetr virtuální reality
Obě skupiny budou zkoumány se standardním automatizovaným perimetrem i perimetrem virtuální reality.
Glaukomatózní subjekty
  • Primární glaukom s otevřeným úhlem/ pseudoexfoliace/ primární glaukom s uzavřeným úhlem
  • Časná až střední ztráta zorného pole (MD: +2 až +12 dB)
  • Refrakční vada v rozmezí ±5 dpt. sférický ekvivalent
  • Astigmatismus < -3 dpt.
  • Zraková ostrost ≥0,3 logMar (desítkové ≥0,5)
  • Zkušenosti s perimetrií (anamnéza alespoň jednoho perimetrického vyšetření)
  • Falešně pozitivní nebo negativní chyby, každá menší než 20 % v každém vyšetření
  • Katarakta ano nebo ne
  • Věkové rozmezí 40 - 80 let
Diagnostický test: perimetr virtuální reality
Obě skupiny budou zkoumány se standardním automatizovaným perimetrem i perimetrem virtuální reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
non-inferiority estimation kvalita středního defektu (MD) měřená v decibelech (dB) mezi perimetrem virtuální reality a perimetrem OCTOPUS 900
Časové okno: 2 týdny
Primárním koncovým bodem této studie je kvalita odhadu non-inferiority průměrného defektu (MD) účastníka měřeného v decibelech (dB) mezi displejem umístěným na hlavě a perimetrem OCTOPUS pomocí dynamické strategie (DS) pro účastníky s normálním nebo glaukomatózním zrakem. pole. MD je klinickým měřítkem průměrné ztráty zrakové funkce vypočítané ze zorného pole účastníka.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-01902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testy zorného pole

Klinické studie na perimetr virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit