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仮想現実デバイスを使用した視野測定の非劣性研究

2021年2月26日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

正常および緑内障の視野を持つ参加者に対する仮想現実デバイスを使用した視野測定の非劣性研究

従来の境界で実装されているのと同様のテスト戦略を使用してバーチャル リアリティ ヘッドセットで VF 測定を実行すると、VF 取得の品質が劣らないものになると仮定されます。 この研究の結果は、人間の被験者でそのようなデバイスの有効な測定値が得られるかどうかを示します。

この研究の主要なエンドポイントは、正常または緑内障の視覚を持つ参加者の動的戦略 (DS) を使用して、ヘッドマウント ディスプレイと OCTOPUS 境界との間のデシベル (dB) で測定された参加者の平均欠陥 (MD) の非劣性推定品質です。分野。 MD は、参加者の視野から計算された視覚機能の平均損失の臨床的尺度です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Berne、スイス、3010
        • University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、緑内障患者と、包含/除外基準を尊重する正常な視野を持つ患者で構成されています。 民族に制限はありません。

説明

書面によるインフォームドコンセント

正常な視野対象の包含基準:

  • 白内障はいまたはいいえ
  • 年齢範囲 40 ～ 80 歳 - 正常な視野 (MD: < +2 dB)
  • ±5dpt以内の屈折異常。 球相当
  • -3dpt未満の乱視。
  • -≥0.3 logMar（小数≥0.5）の視力
  • 視野測定の経験（少なくとも1回の視野測定の歴史）
  • 各検査での偽陽性または偽陰性のエラーがそれぞれ 20% 未満

緑内障対象者の包含基準:

  • 原発性開放隅角/偽剥脱/原発性閉塞隅角緑内障
  • 初期から中等度の視野欠損 (MD: +2 ～ +12 dB)
  • ±5dpt以内の屈折異常。 球相当
  • -3dpt未満の乱視。
  • -≥0.3 logMar（小数≥0.5）の視力
  • 視野測定の経験（少なくとも1回の視野測定の歴史）
  • 各検査での偽陽性または偽陰性のエラーがそれぞれ 20% 未満
  • 白内障はいまたはいいえ

除外基準:

  • 除外基準は、40歳未満および80歳以上の被験者です
  • 手続きができない
  • プロジェクト言語の知識が不十分
  • 緑内障や白内障以外の他の眼疾患の病歴、または視野検査に影響を与える可能性のある他の状態（例： 下垂体病変、脱髄疾患)。
  • てんかんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常な視野の対象
  • 白内障はいまたはいいえ
  • 年齢層 40～80歳
  • 正常視野 (MD: < +2 dB)
  • ±5dpt以内の屈折異常。 球相当
  • -3dpt未満の乱視。
  • -≥0.3 logMar（小数≥0.5）の視力
  • 視野測定の経験（少なくとも1回の視野測定の歴史）
  • 各検査での偽陽性または偽陰性のエラーがそれぞれ 20% 未満
診断テスト：仮想現実の境界
両方のグループは、標準の自動化された境界と仮想現実の境界で検査されます。
緑内障患者
  • 原発性開放隅角/偽剥脱/原発性閉塞隅角緑内障
  • 初期から中等度の視野欠損 (MD: +2 ～ +12 dB)
  • ±5dpt以内の屈折異常。 球相当
  • -3dpt未満の乱視。
  • -≥0.3 logMar（小数≥0.5）の視力
  • 視野測定の経験（少なくとも1回の視野測定の歴史）
  • 各検査での偽陽性または偽陰性のエラーがそれぞれ 20% 未満
  • 白内障はいまたはいいえ
  • 年齢層 40～80歳
診断テスト：仮想現実の境界
両方のグループは、標準の自動化された境界と仮想現実の境界で検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仮想現実境界と OCTOPUS 900 境界の間のデシベル (dB) で測定された平均欠陥 (MD) の非劣性推定品質
時間枠：2週間
この研究の主要なエンドポイントは、正常または緑内障の視覚を持つ参加者の動的戦略 (DS) を使用して、ヘッドマウント ディスプレイと OCTOPUS 境界との間のデシベル (dB) で測定された参加者の平均欠陥 (MD) の非劣性推定品質です。分野。 MD は、参加者の視野から計算された視覚機能の平均損失の臨床的尺度です。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Inselspital, Berne

協力者

University of Bern

捜査官

  • 主任研究者：René G Höhn, Dr. med.、Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月2日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2018-01902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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