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Nichtunterlegenheitsstudie für Gesichtsfeldmessungen mit einem Virtual-Reality-Gerät

26. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Nichtunterlegenheitsstudie für Gesichtsfeldmessungen mit einem Virtual-Reality-Gerät an Teilnehmern mit normalem und glaukomatösem Gesichtsfeld

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Durchführung von VF-Messungen mit einem Virtual-Reality-Headset unter Verwendung ähnlicher Teststrategien, wie sie in herkömmlichen Perimetern implementiert sind, eine nicht minderwertige Qualität bei VF-Akquisitionen ermöglicht. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, ob gültige Messungen solcher Geräte bei Menschen erhalten werden können.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Qualität der Nichtunterlegenheitsschätzung des mittleren Defekts (MD) des Teilnehmers, gemessen in Dezibel (dB) zwischen dem Head-Mounted-Display und einem OCTOPUS-Perimeter unter Verwendung der dynamischen Strategie (DS) für Teilnehmer mit normalem oder glaukomatösem Sehvermögen Gebiet. Die MD ist ein klinisches Maß für den durchschnittlichen Verlust der Sehfunktion, berechnet aus dem Gesichtsfeld eines Teilnehmers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Glaukompatienten und Patienten mit normalen Gesichtsfeldern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Es gibt keine Beschränkung der ethnischen Zugehörigkeit.

Beschreibung

Schriftliche Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für Personen mit normalem Gesichtsfeld:

  • Grauer Star ja oder nein
  • Altersbereich 40 - 80 Jahre - normales Gesichtsfeld (MD: < +2 dB)
  • Refraktionsfehler innerhalb von ±5 dpt. sphärisches Äquivalent
  • Astigmatismus von < -3 dpt.
  • Visus von ≥0,3 logMar (dezimal ≥0,5)
  • Erfahrung in der Perimetrie (Vorgeschichte von mindestens einer Perimetrieuntersuchung)
  • Falsch positive oder negative Fehler von jeweils weniger als 20 % bei jeder Untersuchung

Einschlusskriterien für Glaukompatienten:

  • Primäres Offenwinkel-/Pseudoexfoliations-/primäres Engwinkelglaukom
  • Früher bis mäßiger Gesichtsfeldverlust (MD: +2 bis +12 dB)
  • Refraktionsfehler innerhalb von ±5 dpt. sphärisches Äquivalent
  • Astigmatismus von < -3 dpt.
  • Visus von ≥0,3 logMar (dezimal ≥0,5)
  • Erfahrung in der Perimetrie (Vorgeschichte von mindestens einer Perimetrieuntersuchung)
  • Falsch positive oder negative Fehler von jeweils weniger als 20 % bei jeder Untersuchung
  • Grauer Star ja oder nein

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind Probanden jünger als 40 und älter als 80 Jahre
  • Unfähigkeit, dem Verfahren zu folgen
  • Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache
  • Die Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen als Glaukom oder Katarakt oder andere Erkrankungen, die die Gesichtsfeldtests beeinflussen könnten (z. Hypophysenläsionen, demyelinisierende Erkrankungen).
  • Jede Vorgeschichte von Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit normalem Gesichtsfeld
  • Grauer Star ja oder nein
  • Altersspanne 40 - 80 Jahre
  • normales Gesichtsfeld (MD: < +2 dB)
  • Refraktionsfehler innerhalb von ±5 dpt. sphärisches Äquivalent
  • Astigmatismus von < -3 dpt.
  • Visus von ≥0,3 logMar (dezimal ≥0,5)
  • Erfahrung in der Perimetrie (Vorgeschichte von mindestens einer Perimetrieuntersuchung)
  • Falsch positive oder negative Fehler von jeweils weniger als 20 % bei jeder Untersuchung
Diagnosetest: Umfang der virtuellen Realität
Beide Gruppen werden sowohl mit einem automatisierten Standard-Perimeter als auch mit dem Virtual-Reality-Perimeter untersucht.
Glaukomatöse Themen
  • Primäres Offenwinkel-/Pseudoexfoliations-/primäres Engwinkelglaukom
  • Früher bis mäßiger Gesichtsfeldverlust (MD: +2 bis +12 dB)
  • Refraktionsfehler innerhalb von ±5 dpt. sphärisches Äquivalent
  • Astigmatismus von < -3 dpt.
  • Visus von ≥0,3 logMar (dezimal ≥0,5)
  • Erfahrung in der Perimetrie (Vorgeschichte von mindestens einer Perimetrieuntersuchung)
  • Falsch positive oder negative Fehler von jeweils weniger als 20 % bei jeder Untersuchung
  • Grauer Star ja oder nein
  • Altersspanne 40 - 80 Jahre
Diagnosetest: Umfang der virtuellen Realität
Beide Gruppen werden sowohl mit einem automatisierten Standard-Perimeter als auch mit dem Virtual-Reality-Perimeter untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheitsschätzungsqualität des mittleren Fehlers (MD), gemessen in Dezibel (dB) zwischen dem Virtual-Reality-Perimeter und dem OCTOPUS 900-Perimeter
Zeitfenster: 2 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Qualität der Nichtunterlegenheitsschätzung des mittleren Defekts (MD) des Teilnehmers, gemessen in Dezibel (dB) zwischen dem Head-Mounted-Display und einem OCTOPUS-Perimeter unter Verwendung der dynamischen Strategie (DS) für Teilnehmer mit normalem oder glaukomatösem Sehvermögen Gebiet. Die MD ist ein klinisches Maß für den durchschnittlichen Verlust der Sehfunktion, berechnet aus dem Gesichtsfeld eines Teilnehmers.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: René G Höhn, Dr. med., Department of Ophthalmology, University Hospital Bern, Berne, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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