Pulssien vaikutukset äänenvoimakkuuteen (EfPuL)
Sähköstimulaation parametrien vaikutukset äänenvoimakkuuteen Oticon Medicalin sisäkorvaistutepotilailla. Tutkimustutkimus sisäkorvaistutteiden sovituksen helpottamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida aktiivisten elektrodien lukumäärän ja tilajakauman vaikutusta stimulaatiovaraukseen, joka vaaditaan C- ja T-tasoihin liittyvän äänenvoimakkuuden saavuttamiseksi (koe 2).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida, kuinka äänenvoimakkuuteen vaikuttavat yksittäisten pulssien sähkövarauksen muutokset, jotka on tehty säätämällä pulssin amplitudia ja säätämällä pulssin kestoa (koe 1).
- Arvioida, kuinka pulssijonon aikaansaamaan äänenvoimakkuuteen pulssijonon kesto vaikuttaa (koe 3).
Koe 1:
Testissä tutkitaan äänenvoimakkuuden vaikutusta yksittäisten pulssien sähkövarauksen muutoksiin, jotka tehdään säätämällä erikseen pulssin amplitudia tai pulssin leveyttä. Sähkövaraus, joka vaaditaan erilaisten äänenvoimakkuuksien ("just-kuuluva", "pehmeä", "keskikokoinen", "mukava", "kova, mutta mukava") aikaansaamiseen joko pulssien amplitudia tai kestoa kasvatettaessa.
Koe 2:
Testissä tutkitaan stimuloivien elektrodien lukumäärän ja niiden jakautumisen vaikutusta simpukkaan stimulaatiotasoihin, jotka vaaditaan T- ja C-tasojen saavuttamiseen ja eri äänenvoimakkuuksien ("just-kuuluva", "pehmeä", "keskikokoinen") aikaansaamiseen. ", "mukava", "ääninen mutta mukava").
Koe 3:
Testissä tutkitaan vaikutusta pulssijonojen äänenvoimakkuuteen, joka johtuu kyseisten junien kestoon tehdyistä muutoksista, kun ne toimivat T- ja C-tasojen ympärillä. Testataan 10 - 600 ms stimulaation kestoja. Pulssijonot esitetään joko yhdelle tai useammalle elektrodille eri äänenvoimakkuuden aikaansaamiseksi ("just-kuuluva", "pehmeä", "keskikokoinen", "mukava", "kova mutta mukava").
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neuro One tai Neuro 2 käyttäjä
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen vastaanottaja
- 12 kuukauden CI-kokemus mahdollistaa totuttelun CI-äänenkäsittelyyn ja patologisiin muutoksiin, jotka voivat muuttaa elektrodin ja kudoksen välistä rajapintaa ja siten T- ja C-tasoja.
- Vähintään 7 askelkokoa kolmella elektrodilla nykyisessä kliinisessä kartassaan (kokeilua varten 1).
- Pystyy ja haluaa antaa luotettavia kynnys- ja mukavuustason arvioita
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimustesteihin (esim. tinnitus, huimaus)
- Hakijan epärealistiset odotukset koskien laitteen mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia
- Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia
- Haavoittuva väestö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen: kokeet 1, 2 ja 3
Yksi mukana oleva käyttäjä osallistuu kaikkiin kokeiluihin:
|
Yhden elektrodin stimulointi kerrallaan
Stimulaatio 4, 8 ja 12 elektrodin ryhmissä
Stimuloinnin kokonaiskesto 10 - 600 ms
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koe 2: elektrodien lukumäärän vaikutus äänenvoimakkuuteen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Muutokset sähkövarauksessa (nC) tarvitaan C- ja T-tason saavuttamiseksi.
Varaus on pulssin intensiteetti*kesto, µA ja µs, vastaavasti.
Jos pulssin amplitudia tai kestoa muutetaan, myös varaus muuttuu.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koe 1: pulssin amplitudin ja pulssin keston vaikutus äänenvoimakkuuteen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Varauksen muutos (nC) vaaditaan erilaisen äänenvoimakkuuden aikaansaamiseksi.
Varaus on pulssin intensiteetti*kesto, µA ja µs, vastaavasti.
Jos pulssin amplitudia tai kestoa muutetaan, myös varaus muuttuu.
|
2 tuntia
|
|
Koe 3: stimulaation keston vaikutus äänenvoimakkuuteen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Varauksen muutos (nC) saa aikaan mukavimman äänenvoimakkuuden (C-taso).
Varaus on pulssin intensiteetti*kesto, µA ja µs, vastaavasti.
Jos pulssin amplitudia tai kestoa muutetaan, myös varaus muuttuu.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe VINCENT, CHRU Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .