Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az impulzusok hatása a hangerőre (EfPuL)

2021. október 13. frissítette: Oticon Medical

Az elektromos stimuláció paramétereinek hatása a hangerőre Oticon Medical cochleáris implantátummal kezelt betegeknél. Vizsgálati tanulmány a cochleáris implantátum illesztésének megkönnyítésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző további tényezők hatását a hangerő összegzésére a Neuro Zti Cochlear implantátumot használóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

- Felmérni az aktív elektródák számának és térbeli eloszlásának hatását a C és T szintekhez tartozó hangerő eléréséhez szükséges stimulációs töltésre (2. kísérlet).

Másodlagos célok:

  • Annak felmérése, hogy a hangerőt hogyan befolyásolják az egyes impulzusok elektromos töltésében bekövetkező változások, amelyeket az impulzusamplitúdó és az impulzus időtartamának beállításával hajtanak végre (1. kísérlet).
  • Annak felmérése, hogy az impulzussorozat által kiváltott hangerőt hogyan befolyásolja az impulzussorozat időtartama (3. kísérlet).

1. kísérlet:

A teszt megvizsgálja a hangosság hatását az egyes impulzusok elektromos töltésének változásaira, az impulzusamplitúdó vagy az impulzusszélesség külön beállításával. Az elektromos töltés, amely az impulzusok amplitúdójának vagy időtartamának növelésekor eltérő hangerő kiváltásához szükséges ("éppen hallható", "lágy", "közepes", "kényelmes", "hangos, de kényelmes").

2. kísérlet:

A teszt a stimuláló elektródák számának és a cochleán belüli eloszlásának hatását vizsgálja a T- és C-szintek eléréséhez, valamint a különböző hangerő kiváltásához szükséges stimulációs szintekre ("éppen hallható", "lágy", "közepes"). ", "kényelmes", "hangos, de kényelmes").

3. kísérlet:

A teszt azt vizsgálja, hogy milyen hatással van az impulzussorozatok hangosságára, ha a vonatok időtartamának módosítása T és C szinteken működik. A 10 és 600 ms közötti stimulációs időtartamokat tesztelik. Az impulzussorozatok egy vagy több elektródán különböző hangerőt váltanak ki ("csak hallható", "halk", "közepes", "kényelmes", "hangos, de kényelmes").

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neuro One vagy Neuro 2 felhasználó
  • Egyoldalú vagy kétoldalú címzett
  • 12 hónapos CI tapasztalat, amely lehetővé teszi a CI hangfeldolgozáshoz való akklimatizációt és a kóros változásokat, amelyek megváltoztathatják az elektróda-szövet határfelületet, és ezáltal a T- és C-szinteket.
  • A jelenlegi klinikai térképen (az 1. kísérlethez) három elektródán legalább 7 lépésméret szerepel.
  • Képes és hajlandó megbízható küszöb- és komfortszint-meghatározást adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják a vizsgálati teszteket (pl. fülzúgás, szédülés)
  • Irreális elvárások a jelölttől az eszközzel rejlő lehetséges előnyök, kockázatok és korlátok tekintetében
  • A jelölt nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek
  • Sebezhető lakosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kísérleti: 1., 2. és 3. kísérlet

Az összes kísérletben egy felhasználó vesz részt:

  • 1. látogatás: 1. kísérlet
  • 2. látogatás: 2. kísérlet
  • 3. látogatás: 3. kísérlet
Eszköz: 1. kísérlet
Egyszerre egy elektróda stimulálása
Eszköz: 2. kísérlet:
Stimuláció 4, 8 és 12 elektródából álló csoportokban
Eszköz: 3. kísérlet
A stimuláció teljes időtartama 10-600 ms

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. kísérlet: az elektródák számának hatása a hangerőre
Időkeret: 2 óra
Az elektromos töltés (nC) változása szükséges a C-szint és a T-szint eléréséhez. A töltés az intenzitás*impulzus időtartamának eredménye, µA-ban, illetve µs-ban. Ha az impulzus amplitúdója vagy időtartama módosul, a töltés is módosul.
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. kísérlet: az impulzusamplitúdó és az impulzus időtartamának hatása a hangosságra
Időkeret: 2 óra
Az eltérő hangerő kiváltásához szükséges töltés (nC) megváltoztatása. A töltés az intenzitás*impulzus időtartamának eredménye, µA-ban, illetve µs-ban. Ha az impulzus amplitúdója vagy időtartama módosul, a töltés is módosul.
2 óra
3. kísérlet: a stimuláció időtartamának hatása a hangosságra
Időkeret: 2 óra
A töltés megváltoztatása (nC) a legkényelmesebb hangerő kiváltására (C-szint). A töltés az intenzitás*impulzus időtartamának eredménye, µA-ban, illetve µs-ban. Ha az impulzus amplitúdója vagy időtartama módosul, a töltés is módosul.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oticon Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe VINCENT, CHRU Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIC-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Halláscsökkenés, Cochlear

Klinikai vizsgálatok a 1. kísérlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel