Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af pulser på lydstyrke (EfPuL)

13. oktober 2021 opdateret af: Oticon Medical

Effekter af parametre for den elektriske stimulering på lydstyrke hos Oticon Medical Cochlear Implant-patienter. Undersøgelsesundersøgelse for Cochlear Implant Fitting Facilitation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forskellige yderligere faktorer på lydstyrkesummering hos Neuro Zti Cochlear Implant-brugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At vurdere effekten af ​​antallet og den rumlige fordeling af aktive elektroder på den stimulationsladning, der kræves for at opnå den lydstyrke, der er forbundet med C- og T-niveauer (Forsøg 2).

Sekundære mål:

  • At vurdere, hvordan lydstyrken påvirkes af ændringer i den elektriske ladning af individuelle pulser lavet ved at justere pulsamplituden i forhold til justering af pulsvarighed (eksperiment 1).
  • At vurdere, hvordan lydstyrken fremkaldt af et pulstog påvirkes af varigheden af ​​det pulstog (eksperiment 3).

Eksperiment 1:

Testen vil undersøge effekten af ​​lydstyrke på ændringer i elektrisk ladning af individuelle pulser, foretaget ved separat justering af pulsamplitude eller pulsbredde. Den elektriske ladning, der kræves for at fremkalde forskellig lydstyrke ("bare-hørbar", "blød", "middel", "komfortabel", "høj, men behagelig"), enten når man øger amplituden eller varigheden af ​​pulserne.

Eksperiment 2:

Testen vil undersøge effekten af ​​antallet af stimulerende elektroder og deres fordeling i cochlea på de stimuleringsniveauer, der kræves for at opnå T-niveauer og C-niveauer og for at fremkalde forskellig lydstyrke ("bare-hørbar", "blød", "medium" ", "behageligt", "højt, men behageligt").

Eksperiment 3:

Testen vil undersøge effekten på lydstyrken af ​​tog af pulser fremkaldt af ændringer af varigheden af ​​disse tog, når de kører omkring T- og C-niveauer. Stimuleringsvarigheder fra 10 til 600 ms vil blive testet. Pulstog vil blive præsenteret for enten en eller flere elektroder for at fremkalde forskellig lydstyrke ("bare hørbar", "blød", "medium", "komfortabel", "høj, men behagelig").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neuro One eller Neuro 2 bruger
  • Unilateral eller bilateral modtager
  • 12 måneders CI-erfaring for at give mulighed for akklimatisering til CI-lydbehandlingen og patologiske ændringer, der kan ændre elektrode-væv-grænsefladen og derfor T- og C-niveauer.
  • At have mindst 7 trinstørrelser på tre elektroder i deres nuværende kliniske kort (til forsøg 1).
  • I stand til og villig til at give pålidelige tærskel- og komfortniveauvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer undersøgelsesprøverne (f.eks. tinnitus, svimmelhed)
  • Urealistiske forventninger fra kandidaten vedrørende de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med enheden
  • Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Udsat befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel: eksperiment 1,2 og 3

Én inkluderet bruger deltager i alle eksperimenter:

  • Besøg 1: eksperiment 1
  • Besøg 2: eksperiment 2
  • Besøg 3: eksperiment 3
Enhed: Forsøg 1
Stimulering af én elektrode ad gangen
Enhed: Eksperiment 2:
Stimulering i grupper af 4, 8 og 12 elektroder
Enhed: Forsøg 3
Stimuleringens samlede varighed fra 10 til 600 ms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøg 2: effekten af ​​antallet af elektroder på lydstyrken
Tidsramme: 2 timer
Ændringer i elektrisk ladning (nC) nødvendige for at opnå C-niveau og T-niveau. Ladningen er resultaterne af Intensitet*Varighed af en puls, i henholdsvis µA og µs. Hvis enten amplituden eller varigheden af ​​pulsen ændres, vil ladningen også blive ændret.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperiment 1: virkningen af ​​pulsamplitude og pulsvarighed på lydstyrken
Tidsramme: 2 timer
Ændring af ladningen (nC), der kræves for at fremkalde forskellig lydstyrke. Ladningen er resultaterne af Intensitet*Varighed af en puls, i henholdsvis µA og µs. Hvis enten amplituden eller varigheden af ​​pulsen ændres, vil ladningen også blive ændret.
2 timer
Eksperiment 3: effekten af ​​stimulationsvarighed på lydstyrken
Tidsramme: 2 timer
Ændring af ladningen (nC) for at fremkalde den mest behagelige lydstyrke (C-niveau). Ladningen er resultaterne af Intensitet*Varighed af en puls, i henholdsvis µA og µs. Hvis enten amplituden eller varigheden af ​​pulsen ændres, vil ladningen også blive ændret.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe VINCENT, CHRU Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, Cochlear

Kliniske forsøg med Forsøg 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner