Efeitos dos pulsos no volume (EfPuL)
Efeitos dos Parâmetros da Estimulação Elétrica no Loudness em Pacientes com Implante Coclear da Oticon Medical. Estudo investigativo para facilitação de adaptação de implante coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
- Avaliar o efeito do número e da distribuição espacial dos eletrodos ativos na carga de estimulação necessária para atingir a intensidade associada aos níveis C e T (Experimento 2).
Objetivos secundários:
- Avaliar como o volume é afetado por mudanças na carga elétrica de pulsos individuais feitos ajustando a amplitude do pulso versus ajustando a duração do pulso (Experiência 1).
- Para avaliar como a sonoridade provocada por um trem de pulsos é afetada pela duração desse trem de pulso (Experiência 3).
Experimento 1:
O teste investigará o efeito do volume nas mudanças na carga elétrica de pulsos individuais, feitas ajustando separadamente a amplitude ou a largura do pulso. A carga elétrica necessária para eliciar diferentes sonoridades ("apenas audíveis", "suaves", "médias", "confortáveis", "altos mas confortáveis"), seja ao aumentar a amplitude ou a duração dos pulsos.
Experimento 2:
O teste investigará o efeito do número de eletrodos estimuladores e sua distribuição dentro da cóclea nos níveis de estimulação necessários para atingir os níveis T e C e para eliciar intensidades diferentes ("apenas audível", "suave", "média ", "confortável", "barulhento mas confortável").
Experimento 3:
O teste investigará o efeito no volume de trens de pulsos provocados por modificações na duração desses trens, ao operar em torno dos níveis T e C. Durações de estimulação variando de 10 a 600 ms serão testadas. Os trens de pulso serão apresentados a um ou a vários eletrodos para obter intensidade diferente ("apenas audível", "suave", "médio", "confortável", "alto, mas confortável").
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Lille, França, 59000
- CHU Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário do Neuro One ou Neuro 2
- Receptor unilateral ou bilateral
- 12 meses de experiência em IC para permitir a aclimatação ao processamento de som do IC e alterações patológicas que possam alterar a interface eletrodo-tecido e, portanto, os níveis de T e C.
- Tendo pelo menos 7 tamanhos de passos em três eletrodos em seu mapa clínico atual (para a experimentação 1).
- Capaz e disposto a fornecer julgamentos confiáveis de limite e nível de conforto
Critério de exclusão:
- Condições médicas que contra-indicam os testes do estudo (por exemplo, zumbido, tontura)
- Expectativas irrealistas do candidato quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao dispositivo
- Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos de investigação
- população vulnerável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Experimental: experimento 1,2 e 3
Um usuário incluído participa de todos os experimentos:
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Estimulação de um eletrodo por vez
Estimulação em grupos de 4, 8 e 12 eletrodos
Duração total da estimulação de 10 a 600 ms
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experimento 2: o efeito do número de eletrodos no volume
Prazo: 2 horas
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Mudanças na carga elétrica (nC) necessárias para atingir os níveis C e T.
A carga é o resultado da Intensidade*Duração de um pulso, em µA e µs, respectivamente.
Se a amplitude ou a duração do pulso for modificada, a carga também será modificada.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experimento 1: o efeito da amplitude e duração do pulso no volume
Prazo: 2 horas
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Mudança da carga (nC) necessária para eliciar intensidade diferente.
A carga é o resultado da Intensidade*Duração de um pulso, em µA e µs, respectivamente.
Se a amplitude ou a duração do pulso for modificada, a carga também será modificada.
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2 horas
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Experimento 3: o efeito da duração da estimulação no volume
Prazo: 2 horas
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Alteração da carga (nC) para obter o volume mais confortável (nível C).
A carga é o resultado da Intensidade*Duração de um pulso, em µA e µs, respectivamente.
Se a amplitude ou a duração do pulso for modificada, a carga também será modificada.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe VINCENT, CHRU Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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