Effecten van pulsen op luidheid (EfPuL)
Effecten van parameters van de elektrische stimulatie op luidheid bij patiënten met een cochleair implantaat van Oticon Medical. Onderzoeksstudie voor facilitering van het aanpassen van cochleaire implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
- Om het effect te beoordelen van het aantal en de ruimtelijke verdeling van actieve elektroden op de stimulatielading die nodig is om de luidheid te bereiken die hoort bij de C- en T-niveaus (experiment 2).
Secundaire doelstellingen:
- Om te beoordelen hoe luidheid wordt beïnvloed door veranderingen in elektrische lading van individuele pulsen door de pulsamplitude aan te passen versus de pulsduur aan te passen (experiment 1).
- Om te beoordelen hoe luidheid opgewekt door een reeks pulsen wordt beïnvloed door de duur van die pulstrein (experiment 3).
Experiment 1:
De test onderzoekt het effect van luidheid op veranderingen in elektrische lading van individuele pulsen, gemaakt door de pulsamplitude of pulsbreedte afzonderlijk aan te passen. De elektrische lading die nodig is om verschillende luidheid op te wekken ("net hoorbaar", "zacht", "gemiddeld", "comfortabel", "luid maar comfortabel"), hetzij bij het vergroten van de amplitude of de duur van de pulsen.
Experiment 2:
De test onderzoekt het effect van het aantal stimulatie-elektroden en hun verdeling in het slakkenhuis op de stimulatieniveaus die nodig zijn om T-niveaus en C-niveaus te bereiken en om verschillende luidheden op te wekken ("net hoorbaar", "zacht", "gemiddeld"). ", "comfortabel", "luid maar comfortabel").
Proef 3:
De test onderzoekt het effect op de luidheid van treinen van pulsen die worden opgewekt door wijzigingen in de duur van die treinen, wanneer ze rond T- en C-niveaus rijden. Stimulatieduren variërend van 10 tot 600 ms worden getest. Pulstreinen zullen aan een of meerdere elektroden worden gepresenteerd om verschillende luidheid op te wekken ("net hoorbaar", "zacht", "medium", "comfortabel", "luid maar comfortabel").
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neuro One- of Neuro 2-gebruiker
- Eenzijdige of bilaterale ontvanger
- 12 maanden CI-ervaring om te acclimatiseren aan de CI-geluidsverwerking en pathologische veranderingen die de elektrode-weefselinterface en dus T- & C-niveaus kunnen veranderen.
- Ten minste 7 stapgroottes hebben op drie elektroden in hun huidige klinische kaart (voor experimenten 1).
- In staat en bereid om betrouwbare beoordelingen van drempel- en comfortniveaus te geven
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die de onderzoekstests contra-indiceren (bijv. tinnitus, duizeligheid)
- Onrealistische verwachtingen van de kandidaat met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan het apparaat
- Onwil of onvermogen van de kandidaat om aan alle onderzoekseisen te voldoen
- Kwetsbare bevolking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimenteel : experiment 1,2 en 3
Eén gebruiker inbegrepen neemt deel aan alle experimenten:
|
Stimulatie van één elektrode tegelijk
Stimulatie in groepen van 4, 8 en 12 elektroden
Stimulatie totale duur van 10 tot 600 ms
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Experiment 2: het effect van het aantal elektroden op de luidheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Veranderingen in elektrische lading (nC) die nodig zijn om C-niveau en T-niveau te bereiken.
De lading is het resultaat van Intensiteit*Duur van een puls, respectievelijk in µA en µs.
Als de amplitude of de duur van de puls wordt gewijzigd, wordt ook de lading gewijzigd.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Experiment 1: het effect van pulsamplitude en pulsduur op luidheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Verandering van de lading (nC) die nodig is om een andere luidheid op te wekken.
De lading is het resultaat van Intensiteit*Duur van een puls, respectievelijk in µA en µs.
Als de amplitude of de duur van de puls wordt gewijzigd, wordt ook de lading gewijzigd.
|
Twee uur
|
|
Experiment 3: het effect van stimulatieduur op luidheid
Tijdsspanne: Twee uur
|
Wijziging van de lading (nC) om de meest comfortabele luidheid (C-niveau) op te wekken.
De lading is het resultaat van Intensiteit*Duur van een puls, respectievelijk in µA en µs.
Als de amplitude of de duur van de puls wordt gewijzigd, wordt ook de lading gewijzigd.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe VINCENT, CHRU Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .