Effekter av pulser på lydstyrke (EfPuL)
Effekter av parametere for elektrisk stimulering på lydstyrke hos Oticon medisinske cochleaimplantatpasienter. Undersøkende studie for tilpassing av cochleaimplantat
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
- Å vurdere effekten av antall og romlige fordeling av aktive elektroder på stimuleringsladningen som kreves for å oppnå lydstyrken assosiert med C- og T-nivåer (eksperiment 2).
Sekundære mål:
- For å vurdere hvordan lydstyrken påvirkes av endringer i elektrisk ladning av individuelle pulser laget ved å justere pulsamplituden kontra justering av pulsvarighet (eksperiment 1).
- For å vurdere hvordan lydstyrken fremkalt av et pulstog påvirkes av varigheten til det pulstoget (eksperiment 3).
Eksperiment 1:
Testen vil undersøke effekten av lydstyrke på endringer i elektrisk ladning til individuelle pulser, laget ved å justere pulsamplitude eller pulsbredde separat. Den elektriske ladningen som kreves for å fremkalle forskjellig lydstyrke ("bare-hørbar", "myk", "middels", "komfortabel", "høyt, men behagelig") enten når man øker amplituden eller varigheten av pulsene.
Eksperiment 2:
Testen vil undersøke effekten av antall stimulerende elektroder og deres fordeling i sneglehuset på stimuleringsnivåene som kreves for å oppnå T-nivåer og C-nivåer og for å fremkalle forskjellig lydstyrke ("bare hørbar", "myk", "middels" ", "komfortabel", "høyt, men behagelig").
Eksperiment 3:
Testen vil undersøke effekten på lydstyrken til tog av pulser fremkalt av endringer i varigheten til disse togene, når de opererer rundt T- og C-nivåer. Stimuleringsvarighet fra 10 til 600 ms vil bli testet. Pulstog vil bli presentert for enten en eller flere elektroder for å fremkalle forskjellig lydstyrke ("bare hørbar", "myk", "middels", "komfortabel", "høyt, men behagelig").
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neuro One eller Neuro 2 bruker
- Unilateral eller bilateral mottaker
- 12 måneders CI-erfaring for å tillate akklimatisering til CI-lydbehandlingen og patologiske endringer som kan endre elektrode-vev-grensesnittet og derfor T- og C-nivåer.
- Å ha minst 7 trinnstørrelser på tre elektroder i deres gjeldende kliniske kart (for eksperimentering 1).
- Kunne og villige til å gi pålitelige terskel- og komfortnivåvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som kontraindiserer studietestene (f.eks. tinnitus, svimmelhet)
- Urealistiske forventninger fra kandidaten angående de mulige fordelene, risikoene og begrensningene som er iboende til enheten
- Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav
- Sårbar befolkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Eksperimentell: eksperiment 1, 2 og 3
Én bruker inkludert deltar i alle eksperimenter:
|
Stimulering av én elektrode om gangen
Stimulering i grupper på 4, 8 og 12 elektroder
Stimulering total varighet fra 10 til 600 ms
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøk 2: effekten av antall elektroder på lydstyrken
Tidsramme: 2 timer
|
Endringer i elektrisk ladning (nC) nødvendig for å oppnå C-nivå og T-nivå.
Ladningen er resultatet av Intensitet*Varighet av en puls, i henholdsvis µA og µs.
Hvis enten amplituden eller varigheten av pulsen endres, vil ladningen også bli modifisert.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksperiment 1: effekten av pulsamplitude og pulsvarighet på lydstyrken
Tidsramme: 2 timer
|
Endring av ladningen (nC) som kreves for å fremkalle forskjellig lydstyrke.
Ladningen er resultatet av Intensitet*Varighet av en puls, i henholdsvis µA og µs.
Hvis enten amplituden eller varigheten av pulsen endres, vil ladningen også bli modifisert.
|
2 timer
|
|
Eksperiment 3: effekten av stimuleringsvarighet på lydstyrken
Tidsramme: 2 timer
|
Endring av ladningen (nC) for å fremkalle den mest behagelige lydstyrken (C-nivå).
Ladningen er resultatet av Intensitet*Varighet av en puls, i henholdsvis µA og µs.
Hvis enten amplituden eller varigheten av pulsen endres, vil ladningen også bli modifisert.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe VINCENT, CHRU Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .