- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04010721
Влияние импульсов на громкость (EfPuL)
Влияние параметров электрической стимуляции на громкость у пациентов с кохлеарной имплантацией Oticon Medical. Исследовательское исследование для облегчения установки кохлеарного импланта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
- Оценить влияние количества и пространственного распределения активных электродов на заряд стимуляции, необходимый для достижения громкости, связанной с уровнями C и T (Эксперимент 2).
Второстепенные цели:
- Чтобы оценить, как на громкость влияют изменения электрического заряда отдельных импульсов, сделанные путем регулировки амплитуды импульса по сравнению с регулировкой длительности импульса (Эксперимент 1).
- Чтобы оценить, как громкость, вызванная последовательностью импульсов, зависит от продолжительности этой последовательности импульсов (Эксперимент 3).
Эксперимент 1:
Тест исследует влияние громкости на изменения электрического заряда отдельных импульсов, сделанные путем отдельной регулировки амплитуды или ширины импульса. Электрический заряд, необходимый для получения разной громкости («едва слышимый», «тихий», «средний», «удобный», «громкий, но комфортный») либо при увеличении амплитуды, либо продолжительности импульсов.
Эксперимент 2:
Тест исследует влияние количества стимулирующих электродов и их распределения в улитке на уровни стимуляции, необходимые для достижения уровней Т и С, а также для получения различной громкости («только слышно», «мягко», «средне»). ", "комфортно", "громко, но комфортно").
Эксперимент 3:
Тест исследует влияние на громкость последовательностей импульсов, вызванных изменениями продолжительности этих последовательностей при работе на уровнях T и C. Продолжительность стимуляции варьируется от 10 до 600 мс. Последовательности импульсов будут подаваться на один или несколько электродов для получения разной громкости («едва слышно», «тихо», «средне», «удобно», «громко, но комфортно»).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- CHU Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пользователь Neuro One или Neuro 2
- Односторонний или двусторонний получатель
- 12-месячный опыт КИ, позволяющий акклиматизироваться к обработке звука КИ и патологическим изменениям, которые могут изменить границу раздела электрод-ткань и, следовательно, уровни Т и С.
- Наличие не менее 7 размеров шага на трех электродах в их текущей клинической карте (для эксперимента 1).
- Способны и готовы предоставить надежные суждения о пороге и уровне комфорта
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, которые противопоказывают исследуемые тесты (например, шум в ушах, головокружение)
- Нереалистичные ожидания кандидата в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих устройству.
- Нежелание или неспособность кандидата выполнить все исследовательские требования
- Уязвимое население
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Экспериментальный: эксперимент 1,2 и 3
Один пользователь участвует во всех экспериментах:
|
Стимуляция одного электрода за раз
Стимуляция группами по 4, 8 и 12 электродов
Общая продолжительность стимуляции от 10 до 600 мс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксперимент 2: влияние количества электродов на громкость
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения электрического заряда (нКл), необходимые для достижения С-уровня и Т-уровня.
Заряд определяется как Интенсивность*Длительность импульса в мкА и мкс соответственно.
Если изменить амплитуду или продолжительность импульса, изменится и заряд.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксперимент 1: влияние амплитуды и длительности импульса на громкость
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение заряда (нКл), необходимого для получения разной громкости.
Заряд определяется как Интенсивность*Длительность импульса в мкА и мкс соответственно.
Если изменить амплитуду или продолжительность импульса, изменится и заряд.
|
2 часа
|
|
Эксперимент 3: влияние продолжительности стимуляции на громкость
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение заряда (nC) для получения наиболее комфортной громкости (C-уровень).
Заряд определяется как Интенсивность*Длительность импульса в мкА и мкс соответственно.
Если изменить амплитуду или продолжительность импульса, изменится и заряд.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe VINCENT, CHRU Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .