Effets des impulsions sur le volume (EfPuL)
Effets des paramètres de la stimulation électrique sur l'intensité sonore chez les patients porteurs d'implants cochléaires d'Oticon Medical. Étude expérimentale sur la facilitation de l'ajustement des implants cochléaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
- Évaluer l'effet du nombre et de la répartition spatiale des électrodes actives sur la charge de stimulation nécessaire pour atteindre le niveau sonore associé aux niveaux C et T (Expérience 2).
Objectifs secondaires :
- Évaluer comment le volume est affecté par les changements de charge électrique des impulsions individuelles faites en ajustant l'amplitude des impulsions par rapport à l'ajustement de la durée des impulsions (expérience 1).
- Évaluer dans quelle mesure l'intensité sonore provoquée par un train d'impulsions est affectée par la durée de ce train d'impulsions (expérience 3).
Expérience 1 :
Le test étudiera l'effet de l'intensité sur les changements de charge électrique des impulsions individuelles, réalisés en ajustant séparément l'amplitude ou la largeur des impulsions. La charge électrique nécessaire pour obtenir une intensité sonore différente («juste audible», «douce», «moyenne», «confortable», «forte mais confortable») soit en augmentant l'amplitude, soit la durée des impulsions.
Expérience 2 :
Le test étudiera l'effet du nombre d'électrodes de stimulation et de leur distribution dans la cochlée sur les niveaux de stimulation requis pour atteindre les niveaux T et C et pour obtenir différents niveaux sonores ("juste audible", "doux", "moyen ", "confortable", "bruyant mais confortable").
Expérience 3 :
Le test étudiera l'effet sur le volume des trains d'impulsions provoqués par des modifications de la durée de ces trains, lorsqu'ils fonctionnent autour des niveaux T et C. Des durées de stimulation allant de 10 à 600 ms seront testées. Des trains d'impulsions seront présentés à une ou plusieurs électrodes pour obtenir différentes intensités ("juste audible", "doux", "moyen", "confortable", "fort mais confortable").
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- CHU Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateur de Neuro One ou Neuro 2
- Bénéficiaire unilatéral ou bilatéral
- 12 mois d'expérience CI pour permettre l'acclimatation au traitement du son CI et aux changements pathologiques qui pourraient altérer l'interface électrode-tissu et donc les niveaux de T et C.
- Avoir au moins 7 tailles de pas sur trois électrodes dans leur carte clinique actuelle (pour l'expérimentation 1).
- Capable et désireux de fournir des jugements fiables sur le seuil et le niveau de confort
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales qui contre-indiquent les tests de l'étude (par ex. acouphènes, vertiges)
- Attentes irréalistes du candidat concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à l'appareil
- Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences de l'enquête
- Population vulnérable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Expérimental : expérience 1,2 et 3
Un utilisateur inclus participe à toutes les expériences :
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Stimulation d'une électrode à la fois
Stimulation par groupes de 4, 8 et 12 électrodes
Durée totale de la stimulation de 10 à 600 ms
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience 2 : l'effet du nombre d'électrodes sur le volume
Délai: 2 heures
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Changements de charge électrique (nC) nécessaires pour atteindre le niveau C et le niveau T.
La charge est le résultat de l'Intensité*Durée d'une impulsion, en µA et µs respectivement.
Si l'amplitude ou la durée de l'impulsion est modifiée, la charge sera également modifiée.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience 1 : l'effet de l'amplitude et de la durée des impulsions sur la sonie
Délai: 2 heures
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Modification de la charge (nC) nécessaire pour obtenir une intensité sonore différente.
La charge est le résultat de l'Intensité*Durée d'une impulsion, en µA et µs respectivement.
Si l'amplitude ou la durée de l'impulsion est modifiée, la charge sera également modifiée.
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2 heures
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Expérience 3 : l'effet de la durée de stimulation sur le volume
Délai: 2 heures
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Modification de la charge (nC) pour obtenir le volume le plus confortable (niveau C).
La charge est le résultat de l'Intensité*Durée d'une impulsion, en µA et µs respectivement.
Si l'amplitude ou la durée de l'impulsion est modifiée, la charge sera également modifiée.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe VINCENT, CHRU Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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