Efectos de los pulsos en la sonoridad (EfPuL)
Efectos de los parámetros de la estimulación eléctrica sobre la sonoridad en pacientes con implante coclear de Oticon Medical. Estudio de investigación para facilitar la adaptación de implantes cocleares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Evaluar el efecto del número y distribución espacial de los electrodos activos sobre la carga de estimulación necesaria para conseguir la sonoridad asociada a los niveles C y T (Experimento 2).
Objetivos secundarios:
- Evaluar cómo el volumen se ve afectado por los cambios en la carga eléctrica de los pulsos individuales hechos al ajustar la amplitud del pulso versus ajustar la duración del pulso (Experimento 1).
- Evaluar cómo el volumen provocado por un tren de pulsos se ve afectado por la duración de ese tren de pulsos (Experimento 3).
Experimento 1:
La prueba investigará el efecto de la sonoridad en los cambios en la carga eléctrica de los pulsos individuales, realizados ajustando por separado la amplitud o el ancho del pulso. La carga eléctrica requerida para provocar diferentes sonoridades ("apenas audible", "suave", "media", "cómoda", "fuerte pero cómoda") ya sea al aumentar la amplitud o la duración de los pulsos.
Experimento 2:
La prueba investigará el efecto de la cantidad de electrodos estimulantes y su distribución dentro de la cóclea sobre los niveles de estimulación necesarios para alcanzar los niveles T y C y para obtener diferentes niveles de volumen ("apenas audible", "suave", "medio ", "cómodo", "alto pero cómodo").
Experimento 3:
La prueba investigará el efecto sobre la sonoridad de los trenes de pulsos provocados por modificaciones en la duración de esos trenes, cuando se opera alrededor de los niveles de T y C. Se probarán duraciones de estimulación que oscilan entre 10 y 600 ms. Los trenes de pulsos se presentarán a uno o varios electrodos para obtener un volumen diferente ("apenas audible", "suave", "medio", "cómodo", "fuerte pero cómodo").
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lille, Francia, 59000
- CHU Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuario de Neuro One o Neuro 2
- Receptor unilateral o bilateral
- 12 meses de experiencia en CI para permitir la aclimatación al procesamiento de sonido del CI y los cambios patológicos que podrían alterar la interfaz entre el electrodo y el tejido y, por lo tanto, los niveles de T y C.
- Tener al menos 7 tamaños de paso en tres electrodos en su mapa clínico actual (para la experimentación 1).
- Capaz y dispuesto a proporcionar juicios confiables sobre el umbral y el nivel de comodidad
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que contraindican las pruebas del estudio (p. tinnitus, mareos)
- Expectativas poco realistas del candidato con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al dispositivo.
- Falta de voluntad o incapacidad del candidato para cumplir con todos los requisitos de investigación
- Población vulnerable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Experimental: experimento 1,2 y 3
Un usuario incluido participa en todos los experimentos:
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Estimulación de un electrodo a la vez
Estimulación en grupos de 4, 8 y 12 electrodos
Duración total de la estimulación de 10 a 600 ms
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experimento 2: el efecto del número de electrodos en el volumen
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambios en la carga eléctrica (nC) necesarios para alcanzar el nivel C y el nivel T.
La carga es el resultado de Intensidad*Duración de un pulso, en µA y µs respectivamente.
Si se modifica la amplitud o la duración del pulso, también se modificará la carga.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experimento 1: el efecto de la amplitud del pulso y la duración del pulso en la sonoridad
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio de la carga (nC) requerida para obtener diferentes sonoridades.
La carga es el resultado de Intensidad*Duración de un pulso, en µA y µs respectivamente.
Si se modifica la amplitud o la duración del pulso, también se modificará la carga.
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2 horas
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Experimento 3: el efecto de la duración de la estimulación en el volumen
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambio de la carga (nC) para obtener el volumen más cómodo (nivel C).
La carga es el resultado de Intensidad*Duración de un pulso, en µA y µs respectivamente.
Si se modifica la amplitud o la duración del pulso, también se modificará la carga.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe VINCENT, CHRU Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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