Wpływ impulsów na głośność (EfPuL)
Wpływ parametrów stymulacji elektrycznej na głośność u pacjentów z implantem ślimakowym firmy Oticon Medical. Badanie badawcze ułatwiające dopasowanie implantu ślimakowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
- Ocena wpływu liczby i przestrzennego rozmieszczenia aktywnych elektrod na ładunek stymulacyjny wymagany do osiągnięcia głośności związanej z poziomami C i T (Eksperyment 2).
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić, w jaki sposób na głośność wpływają zmiany ładunku elektrycznego poszczególnych impulsów wykonanych przez dostosowanie amplitudy impulsu w porównaniu z dostosowaniem czasu trwania impulsu (Eksperyment 1).
- Aby ocenić, w jaki sposób głośność wywołana przez ciąg impulsów zależy od czasu trwania tego ciągu impulsów (Eksperyment 3).
Eksperyment 1:
W teście zbadany zostanie wpływ głośności na zmiany ładunku elektrycznego poszczególnych impulsów, dokonywanych poprzez osobną regulację amplitudy lub szerokości impulsu. Ładunek elektryczny wymagany do wywołania różnej głośności („dość słyszalna”, „cicha”, „średnia”, „wygodna”, „głośna, ale wygodna”) zarówno przy zwiększaniu amplitudy, jak i czasie trwania impulsów.
Eksperyment 2:
Test ma na celu zbadanie wpływu liczby elektrod stymulujących i ich rozmieszczenia w ślimaku na poziomy stymulacji wymagane do osiągnięcia poziomów T i poziomów C oraz do wywołania różnej głośności („dość słyszalna”, „cicha”, „średnia ", "wygodne", "głośne, ale wygodne").
Eksperyment 3:
W teście zbadany zostanie wpływ na głośność ciągów impulsów wywołanych modyfikacjami czasu trwania tych pociągów podczas pracy w pobliżu poziomów T i C. Testowane będą czasy trwania stymulacji w zakresie od 10 do 600 ms. Ciągi impulsów będą dostarczane do jednej lub kilku elektrod, aby wywołać różną głośność („dość słyszalna”, „cicha”, „średnia”, „wygodna”, „głośna, ale wygodna”).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- CHU Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownik Neuro One lub Neuro 2
- Odbiorca jednostronny lub dwustronny
- 12 miesięcy doświadczenia w CI, aby umożliwić aklimatyzację do przetwarzania dźwięku przez CI i zmian patologicznych, które mogą zmienić interfejs elektroda-tkanka, a tym samym poziomy T- i C.
- Posiadanie co najmniej 7 rozmiarów kroków na trzech elektrodach w aktualnej mapie klinicznej (do eksperymentu 1).
- Zdolny i chętny do zapewnienia wiarygodnych ocen progu i poziomu komfortu
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do badań (np. szum w uszach, zawroty głowy)
- Nierealistyczne oczekiwania kandydata dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z urządzeniem
- Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych
- Wrażliwa populacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Eksperymentalne: doświadczenie 1,2 i 3
Jeden uwzględniony użytkownik bierze udział we wszystkich eksperymentach:
|
Stymulacja jednej elektrody na raz
Stymulacja w grupach 4, 8 i 12 elektrod
Całkowity czas trwania stymulacji od 10 do 600 ms
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksperyment 2: wpływ liczby elektrod na głośność
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany ładunku elektrycznego (nC) potrzebne do osiągnięcia poziomu C i poziomu T.
Ładunek jest wynikiem Intensywności*Czasu trwania impulsu, odpowiednio w µA i µs.
Jeśli zmieni się amplituda lub czas trwania impulsu, zmieni się również ładunek.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksperyment 1: wpływ amplitudy i czasu trwania impulsu na głośność
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana ładunku (nC) wymagana do wywołania różnej głośności.
Ładunek jest wynikiem Intensywności*Czasu trwania impulsu, odpowiednio w µA i µs.
Jeśli zmieni się amplituda lub czas trwania impulsu, zmieni się również ładunek.
|
2 godziny
|
|
Eksperyment 3: wpływ czasu trwania stymulacji na głośność
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana ładunku (nC) w celu uzyskania najbardziej komfortowej głośności (poziom C).
Ładunek jest wynikiem Intensywności*Czasu trwania impulsu, odpowiednio w µA i µs.
Jeśli zmieni się amplituda lub czas trwania impulsu, zmieni się również ładunek.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe VINCENT, Chru Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .