Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pulsů na hlasitost (EfPuL)

13. října 2021 aktualizováno: Oticon Medical

Vliv parametrů elektrické stimulace na hlasitost u pacientů s kochleárním implantátem Oticon Medical. Vyšetřovací studie pro usnadnění nasazování kochleárního implantátu

Cílem této studie je prozkoumat vliv různých dalších faktorů na sumaci hlasitosti u uživatelů kochleárního implantátu Neuro Zti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Posoudit vliv počtu a prostorového rozložení aktivních elektrod na stimulační náboj potřebný k dosažení hlasitosti spojené s úrovněmi C a T (Experiment 2).

Sekundární cíle:

  • Posoudit, jak je hlasitost ovlivněna změnami v elektrickém náboji jednotlivých pulzů provedených úpravou amplitudy pulzu versus úpravou trvání pulzu (Experiment 1).
  • Posoudit, jak je hlasitost vyvolaná sledem pulsů ovlivněna trváním tohoto sledu pulsů (Experiment 3).

Experiment 1:

Test bude zkoumat vliv hlasitosti na změny elektrického náboje jednotlivých pulzů, provedené samostatným nastavením amplitudy pulzu nebo šířky pulzu. Elektrický náboj potřebný k vyvolání různé hlasitosti („právě slyšitelný“, „měkký“, „střední“, „pohodlný“, „hlasitý, ale pohodlný“) buď při zvýšení amplitudy nebo trvání pulzů.

Experiment 2:

Test bude zkoumat vliv počtu stimulačních elektrod a jejich rozložení v hlemýždi na úrovně stimulace potřebné k dosažení hladin T a C a k vyvolání různé hlasitosti ("just-audible", "soft", "medium" ", "pohodlné", "hlasité, ale pohodlné").

Experiment 3:

Zkouška bude zkoumat vliv na hlasitost sledů impulsů vyvolaných úpravami trvání těchto sledů při provozu kolem úrovní T a C. Bude testována doba trvání stimulace od 10 do 600 ms. Sledy pulzů budou prezentovány buď jedné nebo několika elektrodám, aby vyvolaly různou hlasitost („právě slyšitelné“, „měkké“, „střední“, „pohodlné“, „hlasité, ale pohodlné“).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uživatel Neuro One nebo Neuro 2
  • Jednostranný nebo dvoustranný příjemce
  • 12měsíční zkušenost s CI umožňující aklimatizaci na zpracování zvuku CI a patologické změny, které by mohly změnit rozhraní elektroda-tkáň, a tedy hladiny T a C.
  • Mít alespoň 7 velikostí kroku na třech elektrodách v jejich aktuální klinické mapě (pro experiment 1).
  • Schopní a ochotní poskytnout spolehlivé posouzení prahových hodnot a úrovně pohodlí

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, které kontraindikují studijní testy (např. tinitus, závratě)
  • Nerealistická očekávání od kandidáta ohledně možných výhod, rizik a omezení, která jsou k zařízení vlastní
  • Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky vyšetřování
  • Zranitelná populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální: experiment 1,2 a 3

Jeden zahrnutý uživatel se účastní všech experimentů:

  • Návštěva 1: experiment 1
  • Návštěva 2: experiment 2
  • Návštěva 3: experiment 3
Přístroj: Experiment 1
Stimulace jedné elektrody najednou
Přístroj: Experiment 2:
Stimulace ve skupinách po 4, 8 a 12 elektrodách
Přístroj: Experiment 3
Celková doba trvání stimulace od 10 do 600 ms

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experiment 2: Vliv počtu elektrod na hlasitost
Časové okno: 2 hodiny
Změny elektrického náboje (nC) potřebné k dosažení úrovně C a T. Nabití je výsledkem Intensity*Duration of pulse, v µA a µs. Pokud se změní amplituda nebo doba trvání pulzu, změní se také náboj.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Experiment 1: Vliv amplitudy a trvání pulzu na hlasitost
Časové okno: 2 hodiny
Změna náboje (nC) nutná k vyvolání různé hlasitosti. Nabití je výsledkem Intensity*Duration of pulse, v µA a µs. Pokud se změní amplituda nebo doba trvání pulzu, změní se také náboj.
2 hodiny
Experiment 3: Vliv trvání stimulace na hlasitost
Časové okno: 2 hodiny
Změna náboje (nC) pro dosažení co nejpohodlnější hlasitosti (úroveň C). Nabití je výsledkem Intensity*Duration of pulse, v µA a µs. Pokud se změní amplituda nebo doba trvání pulzu, změní se také náboj.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe VINCENT, CHRU Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, kochleární

Klinické studie na Experiment 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit