Auswirkungen von Impulsen auf die Lautstärke (EfPuL)
Auswirkungen von Parametern der elektrischen Stimulation auf die Lautstärke bei Patienten mit Cochlea-Implantat von Oticon Medical. Untersuchungsstudie zur Erleichterung der Cochlea-Implantat-Anpassung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
- Um die Auswirkung der Anzahl und räumlichen Verteilung der aktiven Elektroden auf die erforderliche Stimulationsladung zu beurteilen, um die mit den C- und T-Pegeln verbundene Lautstärke zu erreichen (Experiment 2).
Sekundäre Ziele:
- Es sollte beurteilt werden, wie die Lautstärke durch Änderungen der elektrischen Ladung einzelner Impulse beeinflusst wird, die durch Anpassen der Impulsamplitude gegenüber der Anpassung der Impulsdauer vorgenommen werden (Experiment 1).
- Es sollte beurteilt werden, wie die durch eine Impulsfolge hervorgerufene Lautstärke von der Dauer dieser Impulsfolge beeinflusst wird (Experiment 3).
Experiment 1:
Der Test untersucht die Auswirkung der Lautstärke auf Änderungen der elektrischen Ladung einzelner Impulse, die durch separate Anpassung der Impulsamplitude oder Impulsbreite erfolgen. Die elektrische Ladung, die erforderlich ist, um durch Erhöhen der Amplitude oder der Dauer der Impulse unterschiedliche Lautstärken („gerade noch hörbar“, „leise“, „mittel“, „angenehm“, „laut, aber angenehm“) hervorzurufen.
Experiment 2:
Der Test untersucht den Einfluss der Anzahl der Stimulationselektroden und ihrer Verteilung innerhalb der Cochlea auf die Stimulationsniveaus, die erforderlich sind, um T-Levels und C-Levels zu erreichen und unterschiedliche Lautstärken („gerade noch hörbar“, „leise“, „mittel“) hervorzurufen „, „gemütlich“, „laut, aber angenehm“).
Experiment 3:
Bei dem Test wird die Auswirkung von Impulsfolgen auf die Lautstärke untersucht, die durch Änderungen der Dauer dieser Folgen hervorgerufen werden, wenn sie in der Nähe der T- und C-Pegel betrieben werden. Es werden Stimulationsdauern von 10 bis 600 ms getestet. An eine oder mehrere Elektroden werden Impulsfolgen angelegt, um unterschiedliche Lautstärken hervorzurufen („gerade hörbar“, „leise“, „mittel“, „angenehm“, „laut, aber angenehm“).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59000
- CHU Lille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Benutzer von Neuro One oder Neuro 2
- Einseitiger oder beidseitiger Empfänger
- 12 Monate CI-Erfahrung, um sich an die CI-Schallverarbeitung und pathologische Veränderungen zu gewöhnen, die die Schnittstelle zwischen Elektrode und Gewebe und damit die T- und C-Werte verändern könnten.
- Mindestens 7 Schrittgrößen auf drei Elektroden in ihrer aktuellen klinischen Karte (für Experiment 1).
- In der Lage und bereit, zuverlässige Schwellen- und Komforturteile abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Bedingungen, die die Studientests kontraindizieren (z. B. Tinnitus, Schwindel)
- Unrealistische Erwartungen des Kandidaten hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem Gerät verbunden sind
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen
- Gefährdete Bevölkerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Experimentell: Experiment 1,2 und 3
Ein eingeschlossener Benutzer nimmt an allen Experimenten teil:
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Stimulation jeweils einer Elektrode
Stimulation in Gruppen von 4, 8 und 12 Elektroden
Gesamtstimulationsdauer von 10 bis 600 ms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Experiment 2: Der Einfluss der Anzahl der Elektroden auf die Lautstärke
Zeitfenster: 2 Stunden
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Änderungen der elektrischen Ladung (nC), die zum Erreichen des C-Niveaus und T-Niveaus erforderlich sind.
Die Ladung ergibt sich aus der Intensität*Dauer eines Impulses, jeweils in µA und µs.
Wenn entweder die Amplitude oder die Dauer des Impulses geändert wird, ändert sich auch die Ladung.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Experiment 1: Die Auswirkung von Pulsamplitude und Pulsdauer auf die Lautstärke
Zeitfenster: 2 Stunden
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Änderung der Ladung (nC), die erforderlich ist, um unterschiedliche Lautstärken hervorzurufen.
Die Ladung ergibt sich aus der Intensität*Dauer eines Impulses, jeweils in µA und µs.
Wenn entweder die Amplitude oder die Dauer des Impulses geändert wird, ändert sich auch die Ladung.
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2 Stunden
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Experiment 3: Die Auswirkung der Stimulationsdauer auf die Lautstärke
Zeitfenster: 2 Stunden
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Änderung der Ladung (nC), um die angenehmste Lautstärke (C-Pegel) hervorzurufen.
Die Ladung ergibt sich aus der Intensität*Dauer eines Impulses, jeweils in µA und µs.
Wenn entweder die Amplitude oder die Dauer des Impulses geändert wird, ändert sich auch die Ladung.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe VINCENT, CHRU Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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