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Effetti degli impulsi sulla sonorità (EfPuL)

13 ottobre 2021 aggiornato da: Oticon Medical

Effetti dei parametri della stimolazione elettrica sulla sonorità nei pazienti con impianto cocleare Oticon Medical. Studio sperimentale per la facilitazione dell'adattamento dell'impianto cocleare

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di diversi fattori aggiuntivi sulla sommatoria del volume negli utenti di impianto cocleare Neuro Zti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Valutare l'effetto del numero e della distribuzione spaziale degli elettrodi attivi sulla carica di stimolazione richiesta per raggiungere il volume associato ai livelli C e T (Esperimento 2).

Obiettivi secondari:

  • Valutare in che modo il volume è influenzato dai cambiamenti nella carica elettrica dei singoli impulsi effettuati regolando l'ampiezza dell'impulso rispetto alla regolazione della durata dell'impulso (Esperimento 1).
  • Valutare in che modo il volume suscitato da un treno di impulsi è influenzato dalla durata di quel treno di impulsi (Esperimento 3).

Esperimento 1:

Il test esaminerà l'effetto del volume sulle variazioni di carica elettrica dei singoli impulsi, effettuate regolando separatamente l'ampiezza o la larghezza dell'impulso. La carica elettrica richiesta per suscitare un volume diverso ("appena udibile", "debole", "medio", "confortevole", "forte ma confortevole") quando si aumenta l'ampiezza o la durata degli impulsi.

Esperimento 2:

Il test esaminerà l'effetto del numero di elettrodi stimolanti e della loro distribuzione all'interno della coclea sui livelli di stimolazione richiesti per raggiungere i livelli T e C e per suscitare diversi livelli di volume ("appena udibile", "debole", "medio" ", "comodo", "rumoroso ma confortevole").

Esperimento 3:

Il test indagherà l'effetto sull'intensità sonora dei treni di impulsi provocati dalle modifiche alla durata di tali treni, quando operano attorno ai livelli T e C. Verranno testate durate di stimolazione comprese tra 10 e 600 ms. I treni di impulsi saranno presentati a uno o più elettrodi per suscitare un volume diverso ("appena udibile", "morbido", "medio", "confortevole", "forte ma confortevole").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente Neuro One o Neuro 2
  • Destinatario unilaterale o bilaterale
  • 12 mesi di esperienza nell'IC per consentire l'acclimatazione all'elaborazione del suono dell'IC e cambiamenti patologici che potrebbero alterare l'interfaccia elettrodo-tessuto e quindi i livelli T e C.
  • Avere almeno 7 dimensioni del passo su tre elettrodi nella loro attuale mappa clinica (per la sperimentazione 1).
  • In grado e disposto a fornire giudizi affidabili sulla soglia e sul livello di comfort

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che controindicano i test di studio (ad es. tinnito, vertigini)
  • Aspettative irrealistiche da parte del candidato in merito ai possibili vantaggi, rischi e limiti inerenti al dispositivo
  • Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi
  • Popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sperimentale : esperimento 1,2 e 3

Un utente incluso partecipa a tutti gli esperimenti:

  • Visita 1 : esperimento 1
  • Visita 2 : esperimento 2
  • Visita 3 : esperimento 3
Dispositivo: Esperimento 1
Stimolazione di un elettrodo alla volta
Dispositivo: Esperimento 2:
Stimolazione in gruppi di 4, 8 e 12 elettrodi
Dispositivo: Esperimento 3
Durata totale della stimolazione da 10 a 600 ms

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperimento 2: l'effetto del numero di elettrodi sul volume
Lasso di tempo: 2 ore
Cambiamenti nella carica elettrica (nC) necessari per raggiungere il livello C e il livello T. La carica è il risultato di Intensità*Durata di un impulso, rispettivamente in µA e µs. Se l'ampiezza o la durata dell'impulso viene modificata, verrà modificata anche la carica.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperimento 1: l'effetto dell'ampiezza e della durata dell'impulso sul volume
Lasso di tempo: 2 ore
Modifica della carica (nC) necessaria per suscitare un volume diverso. La carica è il risultato di Intensità*Durata di un impulso, rispettivamente in µA e µs. Se l'ampiezza o la durata dell'impulso viene modificata, verrà modificata anche la carica.
2 ore
Esperimento 3: l'effetto della durata della stimolazione sul volume
Lasso di tempo: 2 ore
Modifica della carica (nC) per suscitare il volume più confortevole (livello C). La carica è il risultato di Intensità*Durata di un impulso, rispettivamente in µA e µs. Se l'ampiezza o la durata dell'impulso viene modificata, verrà modificata anche la carica.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe VINCENT, CHRU LILLE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIC-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esperimento 1

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