Tutkimus [14C]-flutsoparibin massatasapainon ja biotransformaation arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kiinteä kasvain
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I massatasapaino- ja biotransformaatiotutkimus [14C]-flutsoparibista kiinalaisilla potilailla, joilla on kiinteä kasvain
Tutkimus kerta-annoksen [14C]-FZPL:n massatasapainon ja biotransformaation arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät kestä tai eivät siedä tavanomaista hoitoa tai joiden katsotaan hyötyvän flutsoparibihoidosta.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja pystyä suorittamaan kokeen ohjelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ottavat lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat voimakkaasti CYP450-entsyymiä 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista；
- Ne, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määriteltiin, että päivittäinen alkoholinkulutus oli suurempi kuin seuraavat kriteerit: viikoittainen alkoholinkulutus oli yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml olutta / 45 ml 40 % alkoholia sisältävää viinaa) /150 ml rypäleviiniä) 6 kuukautta ennen seulontajaksoa tai alkoholihengitystestin tulokset ≥20 mg/dl seulontajakson aikana；
- Koehenkilöt, jotka polttivat päivittäin > 5 tupakkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai jotka eivät voi lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai miehiä huumeita (eli marihuanaa) 3 kuukautta ennen seulontajaksoa tai jotka käyttävät kovia huumeita (esim. kokaiinia, amfetamiinia, bentsodiatsepiinia jne.); tai huumeiden virtsatutkimuksen tulokset olivat positiivisia.
- Koehenkilöt, joita käytettiin juomaan greippimehua tai teen, kahvin ja kofeiinipitoisen juoman liikakäyttöä; eikä niistä voi luopua testin aikana.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat pitkäaikaista säteilyaltistusta tai jotka ovat altistuneet PET-CT:lle tai ECT:lle 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisten valmisteiden leimaustestiin.
- Koehenkilöt, joilla on hedelmällisyyden suunnittelu aloituskokeen alueella – 1 vuosi kokeen päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on runsasta verenvuotoa tai verenluovutusta (400 ml) 3 kuukautta ennen seulontajaksoa tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta 1 kuukauden kuluttua tämän kokeen päättymisestä.
- Potilaat, joilla on tavallista ummetusta tai ripulia, ärtyvän suolen oireyhtymää, tulehduksellista suolistosairautta.
- Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu PARP-estäjillä.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa tätä tutkimusta muista syistä tai muista tutkijan arvioimista tekijöistä, joita osallistujat eivät voi tavata.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-Fluzoparib
Potilaat saavat kerta-annoksen [14C]-Fluzoparibia.
|
Potilaat saavat yhden annoksen suun kautta [14C]-Fluzoparibia päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flutsoparibin jakautuminen kokovereen ja plasmaan sekä koko radioaktiivinen farmakokinetiikka yhden suun kautta annetun [14C]-flutsoparibin jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
[14C]-merkityn flutsoparibin radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus verestä ja kokonaismäärästä 10. päivään (noin).
|
Enintään 10 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
|
Suun kautta annetun [14C]-flutsoparibin ulosteiden koko radioaktiivisuuden kvantitiivinen analyysi kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jotta saadaan massatasetiedot ja pääasiallinen erittymisreitti ihmiskehossa.
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
[14C]-merkityn flutsoparibin radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus, joka todettiin virtsaan, ulosteisiin ja kokonaisuudessaan päivään 10 (noin).
|
Enintään 10 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
|
Flutsoparibin päämetaboliitin ja biotransformaatioreitin tunnistaminen ja metaboliitin, jonka osuus on >10 % plasmassa, tutkiminen yhden suun kautta annetun [14C]-flutsoparibin jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
Erilaisten metaboliittien osuus.
|
Enintään 10 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
|
Kvantitiivinen analyysi flutsoparibin pitoisuuksista plasmassa käyttäen validoitua LC-MS/MS:ää farmakokineettisten tietojen saamiseksi.
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
Fluzoparibin pitoisuudet plasmassa päivään 10 asti.
|
Enintään 10 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
|
Turvallisuuden havainnointi yksittäisen suun kautta annetun [14C]-flutsoparibin jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: Enintään 10 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
CTCAE v5.0:n arvioimat haittatapahtumat.
|
Enintään 10 päivää (noin) annon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FZPL-I-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .