Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af massebalancen og biotransformationen af ​​[14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med solid tumor

30. juli 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I massebalance- og biotransformationsstudie af [14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med solid tumor

Undersøgelse til evaluering af massebalancen og biotransformationen af ​​enkeltdosis [14C]-FZPL hos kinesiske patienter med solid tumor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med fremskredne solide maligniteter, som er refraktære eller intolerante over for standardbehandling eller anses for at have gavn af behandlingen med fluzoparib.
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  3. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  4. Underskrivelse af de informerede samtykkeerklæringer.
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  6. Kunne kommunikere godt med forskeren og kunne gennemføre forsøget i overensstemmelse med programmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tager medicin, der kraftigt hæmmer eller inducerer CYP450-enzymet 14 dage før studiets lægemiddeladministration;
  2. De, der tidligere har haft alkoholmisbrug (det blev defineret som, at det daglige alkoholforbrug var højere end følgende kriterier: det ugentlige alkoholforbrug var højere end 14 enheder alkohol (1 enhed = 360 ml øl/45 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol /150ml druevin) 6 måneder før screeningsperioden, eller alkoholudåndingstestresultaterne ≥20 mg/dl under screeningsperioden;
  3. Forsøgspersoner, der røg dagligt >5 cigaretpinde 3 måneder før første dosis eller ikke kan holde op med at ryge under undersøgelsen.
  4. Personer, der har tidligere haft stofmisbrug eller taget bløde stoffer (dvs. marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller tager hårde stoffer (dvs. kokain, amfetamin, benzodiazepin osv.); eller resultaterne af urintest i narkotika var positive.
  5. Forsøgspersoner, der blev brugt til at drikke grapefrugtjuice eller overforbrug af te, kaffe og drikken med koffein; og kan ikke opgive dem under testen.
  6. Forsøgspersoner, der har behov for langvarig udsættelse for stråling, eller som har været udsat for PET-CT eller ECT inden for 3 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet, eller som har deltaget i mærkningstest af radiofarmaka.
  7. Forsøgspersoner, der har fertilitetsplanlægning inden for rækkevidde af forsøgsstart - 1 år efter endt forsøg.
  8. Forsøgspersoner, der har overdreven blødning eller bloddonation (400 ml) 3 måneder før screeningsperioden, eller planlægger at donere blod 1 måned efter at have afsluttet dette forsøg.
  9. Forsøgspersoner, der har sædvanlig forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom.
  10. Forsøgspersoner må ikke have været i tidligere behandling med PARP-hæmmere.
  11. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre denne undersøgelse på grund af andre årsager, eller faktorer vurderet af investigator, som deltagerne ikke kan møde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-Fluzoparib
Patienterne vil modtage en enkelt dosis [14C]- Fluzoparib.
Patienterne vil modtage en enkelt dosis oralt [14C]- Fluzoparib på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen af ​​Fluzoparib i fuldblod og plasma og hel.radioaktiv farmakokinetik efter den enkelte oralt administrerede [14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med fremskreden solid tumor.
Tidsramme: Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
Procentdelen af ​​radioaktiv dosis af [14C] radioaktivt mærket Fluzoparib genfundet i blodet og i alt op til dag 10 (ca.).
Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
Kvantitativ analyse af hele radioaktiviteten af ​​ekskrementer af oralt administreret [14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med fremskreden solid tumor for at opnå massebalancedata og hovedudskillelsesvejen i menneskekroppen.
Tidsramme: Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
Procentdelen af ​​radioaktiv dosis af [14C] radioaktivt mærket Fluzoparib genfundet i urin, fæces og i alt op til dag 10 (ca.).
Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
Identifikation af hovedmetabolitten og biotransformationsvejen for Fluzoparib og undersøgelse af metabolit med andel >10 % i plasma efter den enkelte oralt administrerede [14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med fremskreden solid tumor.
Tidsramme: Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
Andel af forskellige metabolitter.
Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
Kvantitativ analyse af koncentrationerne af Fluzoparib i plasma ved hjælp af den validerede LC-MS/MS for at opnå farmakokinetiske data.
Tidsramme: Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
Koncentrationerne af Fluzoparib i plasma op til dag 10.
Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
Observation af sikkerhed efter den enkelte oralt administrerede [14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med fremskreden solid tumor.
Tidsramme: Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FZPL-I-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med [14C]-Fluzoparib

Abonner