- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013048
Undersøgelse til evaluering af massebalancen og biotransformationen af [14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med solid tumor
30. juli 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et fase I massebalance- og biotransformationsstudie af [14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med solid tumor
Undersøgelse til evaluering af massebalancen og biotransformationen af enkeltdosis [14C]-FZPL hos kinesiske patienter med solid tumor
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med fremskredne solide maligniteter, som er refraktære eller intolerante over for standardbehandling eller anses for at have gavn af behandlingen med fluzoparib.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
- Forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Underskrivelse af de informerede samtykkeerklæringer.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
- Kunne kommunikere godt med forskeren og kunne gennemføre forsøget i overensstemmelse med programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tager medicin, der kraftigt hæmmer eller inducerer CYP450-enzymet 14 dage før studiets lægemiddeladministration;
- De, der tidligere har haft alkoholmisbrug (det blev defineret som, at det daglige alkoholforbrug var højere end følgende kriterier: det ugentlige alkoholforbrug var højere end 14 enheder alkohol (1 enhed = 360 ml øl/45 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol /150ml druevin) 6 måneder før screeningsperioden, eller alkoholudåndingstestresultaterne ≥20 mg/dl under screeningsperioden;
- Forsøgspersoner, der røg dagligt >5 cigaretpinde 3 måneder før første dosis eller ikke kan holde op med at ryge under undersøgelsen.
- Personer, der har tidligere haft stofmisbrug eller taget bløde stoffer (dvs. marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller tager hårde stoffer (dvs. kokain, amfetamin, benzodiazepin osv.); eller resultaterne af urintest i narkotika var positive.
- Forsøgspersoner, der blev brugt til at drikke grapefrugtjuice eller overforbrug af te, kaffe og drikken med koffein; og kan ikke opgive dem under testen.
- Forsøgspersoner, der har behov for langvarig udsættelse for stråling, eller som har været udsat for PET-CT eller ECT inden for 3 måneder forud for administration af undersøgelseslægemidlet, eller som har deltaget i mærkningstest af radiofarmaka.
- Forsøgspersoner, der har fertilitetsplanlægning inden for rækkevidde af forsøgsstart - 1 år efter endt forsøg.
- Forsøgspersoner, der har overdreven blødning eller bloddonation (400 ml) 3 måneder før screeningsperioden, eller planlægger at donere blod 1 måned efter at have afsluttet dette forsøg.
- Forsøgspersoner, der har sædvanlig forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom.
- Forsøgspersoner må ikke have været i tidligere behandling med PARP-hæmmere.
- Forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre denne undersøgelse på grund af andre årsager, eller faktorer vurderet af investigator, som deltagerne ikke kan møde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]-Fluzoparib
Patienterne vil modtage en enkelt dosis [14C]- Fluzoparib.
|
Patienterne vil modtage en enkelt dosis oralt [14C]- Fluzoparib på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordelingen af Fluzoparib i fuldblod og plasma og hel.radioaktiv farmakokinetik efter den enkelte oralt administrerede [14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med fremskreden solid tumor.
Tidsramme: Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
|
Procentdelen af radioaktiv dosis af [14C] radioaktivt mærket Fluzoparib genfundet i blodet og i alt op til dag 10 (ca.).
|
Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
|
|
Kvantitativ analyse af hele radioaktiviteten af ekskrementer af oralt administreret [14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med fremskreden solid tumor for at opnå massebalancedata og hovedudskillelsesvejen i menneskekroppen.
Tidsramme: Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
|
Procentdelen af radioaktiv dosis af [14C] radioaktivt mærket Fluzoparib genfundet i urin, fæces og i alt op til dag 10 (ca.).
|
Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
|
|
Identifikation af hovedmetabolitten og biotransformationsvejen for Fluzoparib og undersøgelse af metabolit med andel >10 % i plasma efter den enkelte oralt administrerede [14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med fremskreden solid tumor.
Tidsramme: Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
|
Andel af forskellige metabolitter.
|
Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
|
|
Kvantitativ analyse af koncentrationerne af Fluzoparib i plasma ved hjælp af den validerede LC-MS/MS for at opnå farmakokinetiske data.
Tidsramme: Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
|
Koncentrationerne af Fluzoparib i plasma op til dag 10.
|
Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
|
|
Observation af sikkerhed efter den enkelte oralt administrerede [14C]-Fluzoparib hos kinesiske patienter med fremskreden solid tumor.
Tidsramme: Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
|
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
|
Op til 10 dage (ca.) fra start af administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FZPL-I-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med [14C]-Fluzoparib
-
wang shusenSuspenderetAvanceret HER2 negativ brystcarcinom HRD+brystkræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringAvanceret HER2 negativ brystkarcinom | HRD+brystkræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSunde voksne emnerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.307 Hospital of PLA; Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttetAvancerede solide maligniteterKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuTNBC, Triple Negative Breast Cancer | Platinfølsom | BRCA1/2 Mutation eller ejKina
-
Peking University People's HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Tilmelding efter invitationGermline BRCA-muteret HER2-negativ brystkræftKina
-
Jinhua ZhouJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater