Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera massbalansen och biotransformationen av [14C]-Fluzoparib hos kinesiska patienter med solid tumör

30 juli 2020 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas I-studie av massbalans och biotransformation av [14C]-Fluzoparib hos kinesiska patienter med solid tumör

Studie för att utvärdera massbalansen och biotransformationen av engångsdos [14C]-FZPL hos kinesiska patienter med solid tumör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med avancerade solida maligniteter som är refraktära eller intoleranta mot standardterapi eller anses ha nytta av behandlingen med fluzoparib.
  2. ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
  3. Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  4. Undertecknar formulären för informerat samtycke.
  5. Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion.
  6. Kunna kommunicera väl med forskaren och kunna genomföra prövningen i enlighet med programmet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som tar något läkemedel som starkt hämmar eller inducerar CYP450-enzymet 14 dagar före studieläkemedlets administrering;
  2. De som har tidigare haft alkoholmissbruk (det definierades som att den dagliga alkoholkonsumtionen var högre än följande kriterier: den veckovisa alkoholkonsumtionen var högre än 14 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml öl/45 ml sprit innehållande 40 % alkohol /150 ml druvvin) 6 månader före screeningsperioden, eller alkoholutandningstestresultaten ≥20 mg/dl under screeningsperioden;
  3. Försökspersoner som rökte >5 cigarettstickor dagligen 3 månader före första dosen eller inte kan sluta röka under studien.
  4. Försökspersoner som har tidigare haft drogmissbruk eller tagit lätta droger (d.v.s. marihuana) 3 månader före screeningperioden eller som tar hårda droger (t.ex. kokain, amfetamin, bensodiazepin, etc.); eller resultaten av urintest i droger var positiva.
  5. Försökspersoner som användes för att dricka grapefruktjuice eller överkonsumtion av te, kaffe och drycken med koffein; och kan inte ge upp dem under testet.
  6. Försökspersoner som behöver långvarig exponering för strålning, eller som har exponerats för PET-CT eller ECT inom 3 månader före studieläkemedelsadministrering eller som har deltagit i märkningstest av radiofarmaka.
  7. Försökspersoner som har fertilitetsplanering inom intervallet för start av försök - 1 år efter avslutad prövning.
  8. Försökspersoner som har överdriven blödning eller blodgivning (400 ml) 3 månader före screeningperioden, eller som planerat att donera blod 1 månad efter att denna studie avslutats.
  9. Försökspersoner som har vanemässig förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom.
  10. Försökspersoner får inte ha haft tidigare behandling med PARP-hämmare.
  11. Försökspersoner som inte kan slutföra denna studie på grund av andra skäl, eller några faktorer bedömda av utredaren som deltagarna inte kan möta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-Fluzoparib
Patienterna kommer att få en engångsdos av [14C]- Fluzoparib.
Patienterna kommer att få en engångsdos av oralt [14C]- Fluzoparib på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelningen av Fluzoparib i helblod och plasma och hel.radioaktiv farmakokinetik efter den enstaka oralt administrerade [14C]-Fluzoparib till kinesiska patienter med avancerad solid tumör.
Tidsram: Upp till 10 dagar (ca) från början av administreringen.
Procentandelen radioaktiv dos av [14C] radiomärkt Fluzoparib som återfanns i blodet och totalt upp till dag 10 (ca).
Upp till 10 dagar (ca) från början av administreringen.
Kvantitativ analys av hela radioaktiviteten av exkrementer av oralt administrerat [14C]-Fluzoparib hos kinesiska patienter med avancerad solid tumör för att erhålla massbalansdata och den huvudsakliga utsöndringsvägen i människokroppen.
Tidsram: Upp till 10 dagar (ca) från början av administreringen.
Procentandelen radioaktiv dos av [14C] radiomärkt Fluzoparib som återfanns i urin, feces och totalt upp till dag 10 (ca).
Upp till 10 dagar (ca) från början av administreringen.
Identifiering av huvudmetaboliten och biotransformationsvägen för Fluzoparib och undersökning av metabolit med andel >10 % i plasma efter en oral administrerad engångsmetod [14C]-Fluzoparib hos kinesiska patienter med avancerad solid tumör.
Tidsram: Upp till 10 dagar (ca) från början av administreringen.
Andel olika metaboliter.
Upp till 10 dagar (ca) från början av administreringen.
Kvantitativ analys av koncentrationerna av Fluzoparib i plasma med validerad LC-MS/MS för att erhålla farmakokinetiska data.
Tidsram: Upp till 10 dagar (ca) från början av administreringen.
Koncentrationerna av Fluzoparib i plasma upp till dag 10.
Upp till 10 dagar (ca) från början av administreringen.
Observation av säkerheten efter en oralt administrerad [14C]-Fluzoparib hos kinesiska patienter med avancerad solid tumör.
Tidsram: Upp till 10 dagar (ca) från början av administreringen.
Biverkningar utvärderade av CTCAE v5.0.
Upp till 10 dagar (ca) från början av administreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FZPL-I-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera