Исследование по оценке баланса массы и биотрансформации [14C]-флузопариба у китайских пациентов с солидной опухолью
30 июля 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза I исследования баланса массы и биотрансформации [14C]-флузопариба у китайских пациентов с солидной опухолью
Исследование по оценке баланса массы и биотрансформации однократной дозы [14C]-FZPL у китайских пациентов с солидной опухолью
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагностированным солидным злокачественным новообразованием на поздних стадиях, которые не поддаются или не переносят стандартную терапию или которым лечение флузопарибом приносит пользу.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Подписание форм информированного согласия.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
- Уметь хорошо общаться с исследователем и быть в состоянии завершить испытание в соответствии с программой.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые принимают какие-либо препараты, сильно ингибирующие или индуцирующие фермент CYP450, за 14 дней до введения исследуемого препарата;
- Те, кто злоупотреблял алкоголем в анамнезе (было определено, что ежедневное потребление алкоголя превышало следующие критерии: еженедельное потребление алкоголя превышало 14 единиц алкоголя (1 единица = 360 мл пива/45 мл ликера, содержащего 40% алкоголя). /150 мл виноградного вина) за 6 месяцев до периода скрининга или результаты теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе ≥20 мг/дл в течение периода скрининга;
- Субъекты, которые ежедневно выкуривали > 5 сигаретных пачек за 3 месяца до первой дозы или не могли бросить курить во время исследования.
- Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками или принимали легкие наркотики (например, марихуану) за 3 месяца до периода скрининга или принимали тяжелые наркотики (например, кокаин, амфетамины, бензодиазепин и т. д.); или результаты анализа мочи на наркотики были положительными.
- Субъекты, привыкшие пить грейпфрутовый сок или злоупотребляющие чаем, кофе и напитками с кофеином; и не может отказаться от них во время теста.
- Субъекты, которые нуждаются в длительном облучении, или которые подвергались ПЭТ-КТ или ЭСТ в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата, или которые участвовали в тестировании маркировки радиофармпрепаратов.
- Субъекты, планирующие фертильность в пределах диапазона начала испытания - 1 год после окончания испытания.
- Субъекты, у которых было чрезмерное кровотечение или сдача крови (400 мл) за 3 месяца до периода скрининга или которые планировали сдать кровь через 1 месяц после завершения этого испытания.
- Субъекты с привычными запорами или диареей, синдромом раздраженного кишечника, воспалительным заболеванием кишечника.
- Субъекты не должны были ранее получать лечение ингибиторами PARP.
- Субъекты, которые не могут завершить это исследование по другим причинам или по каким-либо факторам, которые, по мнению исследователя, не соответствуют участникам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-флузопариб
Пациенты получат однократную дозу [14C]-флузопариба.
|
Пациенты получат однократную дозу [14C]-флузопариба перорально в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение флузопариба в цельной крови и плазме и общая радиоактивная фармакокинетика после однократного перорального приема [14C]-флузопариба у китайских пациентов с прогрессирующей солидной опухолью.
Временное ограничение: До 10 дней (приблизительно) с начала введения.
|
Процент радиоактивной дозы меченного радиоактивным изотопом [14C] флузопариба, обнаруженного в крови и в целом до 10-го дня (приблизительно).
|
До 10 дней (приблизительно) с начала введения.
|
|
Количественный анализ общей радиоактивности экскрементов перорально вводимого [14C]-флузопариба у китайских пациентов с прогрессирующей солидной опухолью для получения данных о балансе массы и основных путях экскреции в организме человека.
Временное ограничение: До 10 дней (приблизительно) с начала введения.
|
Процент радиоактивной дозы меченого радиоактивным изотопом [14C] флюзопариба, обнаруженного в моче, фекалиях и в целом до 10-го дня (приблизительно).
|
До 10 дней (приблизительно) с начала введения.
|
|
Идентификация основного метаболита и пути биотрансформации флузопариба и исследование метаболита с долей > 10% в плазме после однократного перорального приема [14C]-флузопариба у китайских пациентов с прогрессирующей солидной опухолью.
Временное ограничение: До 10 дней (приблизительно) с начала введения.
|
Соотношение различных метаболитов.
|
До 10 дней (приблизительно) с начала введения.
|
|
Количественный анализ концентраций флузопариба в плазме с использованием утвержденного метода ЖХ-МС/МС для получения фармакокинетических данных.
Временное ограничение: До 10 дней (приблизительно) с начала введения.
|
Концентрации флузопариба в плазме до 10-го дня.
|
До 10 дней (приблизительно) с начала введения.
|
|
Наблюдение за безопасностью после однократного перорального приема [14C]-флузопариба у китайских пациентов с прогрессирующей солидной опухолью.
Временное ограничение: До 10 дней (приблизительно) с начала введения.
|
Нежелательные явления, оцененные с помощью CTCAE v5.0.
|
До 10 дней (приблизительно) с начала введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FZPL-I-107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .