Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere massebalansen og biotransformasjonen av [14C]-Fluzoparib hos kinesiske pasienter med solid svulst

30. juli 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I massebalanse- og biotransformasjonsstudie av [14C]-Fluzoparib hos kinesiske pasienter med solid svulst

Studie for å evaluere massebalansen og biotransformasjonen av enkeltdose [14C]-FZPL hos kinesiske pasienter med solid svulst

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med avanserte solide maligniteter som er refraktære eller intolerante overfor standardbehandling eller anses å ha nytte av behandlingen med fluzoparib.
  2. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
  3. Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  4. Signering av skjemaene for informert samtykke.
  5. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon.
  6. Kunne kommunisere godt med forskeren og kunne gjennomføre forsøket i henhold til programmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som tar medikamenter som sterkt hemmer eller induserer CYP450-enzymet 14 dager før studiemedikamentadministrasjonen.
  2. De som har tidligere hatt alkoholmisbruk (det ble definert som at det daglige alkoholforbruket var høyere enn følgende kriterier: det ukentlige alkoholforbruket var høyere enn 14 enheter alkohol (1 enhet= 360 ml øl/45 ml brennevin med 40 % alkohol) /150ml druevin) 6 måneder før screeningsperioden, eller alkoholutåndingstestresultatene ≥20 mg/dl under screeningsperioden;
  3. Personer som røykte >5 sigarettpinner daglig 3 måneder før første dose eller ikke kan slutte å røyke under studien.
  4. Personer som har tidligere hatt narkotikamisbruk eller tatt myke stoffer (dvs. marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller tar harde stoffer (dvs. kokain, amfetamin, benzodiazepin, etc.); eller resultatene av urinprøver i narkotika var positive.
  5. Personer som ble brukt til å drikke grapefruktjuice eller overforbruk av te, kaffe og drikke med koffein; og kan ikke gi opp dem under testen.
  6. Forsøkspersoner som trenger langvarig eksponering for stråling, eller som har blitt eksponert for PET-CT eller ECT innen 3 måneder før administrasjon av studiemedikamenter eller som har deltatt i merketesten av radiofarmaka.
  7. Forsøkspersoner som har fertilitetsplanlegging innenfor rekkevidden til oppstart av prøve - 1 år etter endt prøve.
  8. Forsøkspersoner som har overdreven blødning eller bloddonasjon (400 ml) 3 måneder før screeningsperioden, eller som planlegger å donere blod 1 måned etter endt forsøk.
  9. Personer som har vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom.
  10. Pasienter må ikke ha hatt tidligere behandling med PARP-hemmere.
  11. Forsøkspersoner som ikke kan fullføre denne studien på grunn av andre årsaker, eller faktorer vurdert av etterforsker som deltakerne ikke kan møte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]-Fluzoparib
Pasienter vil få en enkeltdose av [14C]- Fluzoparib.
Pasienter vil få en enkeltdose oralt [14C]- Fluzoparib på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelingen av Fluzoparib i fullblod og plasma og hel.radioaktiv farmakokinetikk etter den enkelt oralt administrerte [14C]-Fluzoparib hos kinesiske pasienter med avansert solid tumor.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Prosentandelen av radioaktiv dose av [14C] radiomerket Fluzoparib gjenfunnet i blod og totalt opp til dag 10 (ca.).
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Kvantitativ analyse av hele radioaktiviteten av ekskrementer av oralt administrert [14C]-Fluzoparib hos kinesiske pasienter med avansert solid tumor for å få massebalansedata og hovedutskillelsesveien i menneskekroppen.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Prosentandelen av radioaktiv dose av [14C] radiomerket Fluzoparib gjenfunnet i urin, feces og totalt opp til dag 10 (ca.).
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Identifikasjon av hovedmetabolitten og biotransformasjonsveien til Fluzoparib og undersøkelse av metabolitt med andel >10 % i plasma etter den enkelt oralt administrerte [14C]-Fluzoparib hos kinesiske pasienter med avansert solid tumor.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Andel ulike metabolitter.
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Kvantitativ analyse av konsentrasjonene av Fluzoparib i plasma ved bruk av validert LC-MS/MS for å få farmakokinetiske data.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Konsentrasjonene av Fluzoparib i plasma opp til dag 10.
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Observasjon av sikkerhet etter enkelt oralt administrert [14C]-Fluzoparib hos kinesiske pasienter med avansert solid tumor.
Tidsramme: Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.
Bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0.
Inntil 10 dager (ca.) fra start av administrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FZPL-I-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere