중국 고형암 환자에서 [14C]-Fluzoparib의 물질 균형 및 생체 변형을 평가하기 위한 연구
2020년 7월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
고형 종양이 있는 중국 환자에서 [14C]-Fluzoparib의 I상 질량 균형 및 생체 변형 연구
고형 종양이 있는 중국 환자에서 단일 용량 [14C]-FZPL의 물질 균형 및 생체 변환을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 불응성 또는 내약성이 없거나 플루조파립의 치료로부터 혜택을 받는 것으로 간주되는 진행성 고형 악성종양으로 진단된 피험자.
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- 수명은 3개월 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 프로그램에 따라 임상시험을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 14일 전에 CYP450 효소를 강력하게 억제하거나 유도하는 약물을 복용하는 피험자;
- 알코올 남용 이력이 있는 자(1일 알코올 소비량이 다음 기준 이상인 것으로 정의됨: 주간 알코올 소비량이 14단위 알코올(1단위 = 맥주 360ml/알코올 40% 함유 주류 45ml) 이상인 자) /포도주 150ml) 스크리닝 기간 6개월 전 또는 스크리닝 기간 중 음주 측정 결과 ≥20 mg/dl;
- 첫 투여 3개월 전에 매일 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 피험자.
- 스크리닝 기간 3개월 전에 약물 남용 또는 연약물(즉, 마리화나) 복용 또는 경성 약물(즉, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 등) 복용 이력이 있는 피험자; 또는 약물의 소변 검사 결과가 양성이었습니다.
- 자몽주스를 마시거나 차, 커피, 카페인이 함유된 음료를 과음한 피험자; 테스트 중에 포기할 수 없습니다.
- 장기 방사선 피폭이 필요한 피험자, 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 PET-CT 또는 ECT에 피폭된 적이 있는 피험자 또는 방사성 의약품의 표지 시험에 참여한 피험자.
- 시험 시작 범위 내에서 가임 계획이 있는 피험자 - 시험 종료 후 1년.
- 스크리닝 기간 3개월 전 과도한 출혈 또는 헌혈(400ml)을 보인 피험자 또는 본 임상시험 종료 1개월 후 헌혈 예정인 자.
- 습관성 변비 또는 설사, 과민성대장증후군, 염증성 장질환이 있는 자.
- 피험자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 기타 사유로 인해 본 연구를 완료할 수 없는 피험자 또는 조사자가 판단한 참가자가 만날 수 없는 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-플루조파립
환자는 [14C]-Fluzoparib의 단일 용량을 받게 됩니다.
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환자는 1일째 경구용 [14C]-Fluzoparib를 단일 용량으로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중국 진행성 고형암 환자에서 [14C]-Fluzoparib 단일 경구 투여 후 전혈 및 혈장에서의 Fluzoparib 분포 및 전방사성 약동학.
기간: 투여 개시로부터 최대 10일(대략).
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[14C] 방사성 표지 Fluzoparib의 방사성 선량의 혈액 및 전체에서 최대 10일(대략)까지 회수된 방사성 선량의 백분율.
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투여 개시로부터 최대 10일(대략).
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질량 균형 데이터 및 인체의 주요 배설 경로를 얻기 위해 중국 진행성 고형 종양 환자에서 경구 투여된 [14C]-Fluzoparib의 배설물의 전체 방사능을 정량 분석합니다.
기간: 투여 개시로부터 최대 10일(대략).
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10일까지 소변, 대변 및 총량에서 회수된 [14C] 방사성 표지 Fluzoparib의 방사성 선량의 백분율(대략).
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투여 개시로부터 최대 10일(대략).
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Fluzoparib의 주요 대사 산물 및 생체 변형 경로 확인 및 진행성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 [14C]-Fluzoparib 단일 경구 투여 후 혈장에서 >10% 비율의 대사 산물 조사.
기간: 투여 개시로부터 최대 10일(대략).
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다른 대사 산물의 비율.
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투여 개시로부터 최대 10일(대략).
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약동학 데이터를 얻기 위해 검증된 LC-MS/MS를 사용하여 혈장 내 Fluzoparib의 농도를 정량적으로 분석합니다.
기간: 투여 개시로부터 최대 10일(대략).
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10일까지 혈장 내 Fluzoparib의 농도.
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투여 개시로부터 최대 10일(대략).
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중국 진행성 고형암 환자에서 [14C]-Fluzoparib 단일 경구 투여 후 안전성 관찰.
기간: 투여 개시로부터 최대 10일(대략).
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용.
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투여 개시로부터 최대 10일(대략).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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