Studie ter evaluatie van de massabalans en biotransformatie van [14C]-fluzoparib bij Chinese patiënten met een solide tumor

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met gediagnosticeerde solide maligniteiten in een gevorderd stadium die refractair of intolerant zijn voor standaardtherapie of waarvan wordt aangenomen dat ze baat hebben bij de behandeling met fluzoparib.
2. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
3. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
4. Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsformulieren.
5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
6. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en de studie conform het programma kunnen afronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen gebruiken die het CYP450-enzym sterk remmen of induceren;
2. Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (het werd gedefinieerd als dat de dagelijkse alcoholconsumptie hoger was dan de volgende criteria: de wekelijkse alcoholconsumptie was hoger dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 360 ml bier / 45 ml sterke drank met 40% alcohol /150 ml druivenwijn) 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode, of de resultaten van de alcoholademtest ≥20 mg/dl tijdens de screeningperiode;
3. Proefpersonen die dagelijks meer dan 5 sigarettenpeuken rookten 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of die tijdens het onderzoek niet konden stoppen met roken.
4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of het gebruik van softdrugs (d.w.z. marihuana) 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode of het gebruik van harddrugs (d.w.z. cocaïne, amfetaminen, benzodiazepine, enz.); of de resultaten van een urinetest op drugs waren positief.
5. Onderwerpen die gewend waren grapefruitsap te drinken of overconsumptie van thee, koffie en de drank met cafeïne; en kan ze niet opgeven tijdens de test.
6. Proefpersonen die langdurige blootstelling aan straling nodig hebben, of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn blootgesteld aan PET-CT of ECT of die hebben deelgenomen aan de labelingstest van radiofarmaca.
7. Onderwerpen met vruchtbaarheidsplanning binnen het bereik van het starten van de proef - 1 jaar na het beëindigen van de proef.
8. Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode overmatig bloeden of bloed doneren (400 ml), of van plan zijn 1 maand na het beëindigen van dit onderzoek bloed te doneren.
9. Onderwerpen die gewone constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte hebben.
10. Proefpersonen mogen niet eerder zijn behandeld met PARP-remmers.
11. Proefpersonen die dit onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien, of factoren die door de onderzoeker worden beoordeeld en waaraan de deelnemers niet kunnen voldoen.