Virusspesifiset aktivoidut T-lymfosyytit luovuttajalta hematopoieettisen esisolun siirretyillä potilailla
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits
Tuleva monikeskusavoin, ei-kontrolloitu vaiheen Ib-II kliininen tutkimus, jolla arvioidaan virusspesifisten T-lymfosyyttien turvallisuutta ja immunologista tehokkuutta hematopoieettisen esi-allogeenisen siirteen parhaasta luovuttajasta.
Ydinsiirtopotilaita, joiden immuunipuutos on heikentynyt ja joilla on sytomegalovirus (CMV) -virusinfektio, hoidetaan CMV-aktivoiduilla T-lymfosyyteillä. T-lymfosyytit saadaan afereesin avulla yhteensopivalta luovuttajalta.
Verinäytteiden turvallisuus- ja immunorekonstituutioparametrit arvioidaan +60 päivää hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, avoin ja kontrolloimaton vaiheen Ib-II kliininen tutkimus, johon osallistuu yhteensä 20 ≥ 1-vuotiasta potilasta, joilla on allogeeninen hematopoieettisten progenitorien siirto ja transplantaation jälkeinen CMV-infektio. Päätavoitteena on arvioida CMV-aktivoitujen T-lymfosyyttien infuusion turvallisuutta ja toissijaisena tavoitteena on arvioida tehokkuutta kliinisen evoluution, viruskuorman, kyvyn indusoida immuunirekonstruktio virusta vastaan ja arvioida spesifisten T-solujen pysyvyyttä.
Hoito annetaan suonensisäisesti (sentraalisesti tai perifeerisesti) yhtenä annoksena 0,01-5 E4-spesifistä virus-T-lymfosyyttiä reseptorin painokiloa kohden. Infuusion jälkeen potilaat seuraavat määräajoin kontrolleja (+7, +14, +21, +28, +45 ja +60 päivää), joiden aikana suoritetaan kliininen arviointi ja otetaan verinäytteitä, jotta voidaan arvioida taudin jatkuvuus. spesifiset T-solut vastaanottajassa:
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Ico Badalona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO l'Hospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allogeenisen hematopoieettisen progenitorisolusiirron vastaanottaja (riippumatta luovuttajan lähteestä, luovuttajatyypin ehdosta ja taustalla olevasta sairaudesta), joka on yli toimenpiteen päivän +30
Potilas, jolla on CMV-resistenttien tai optimaaliselle lääkehoidolle resistentti transplantaation jälkeinen infektio. Erityisesti potilas on otettava mukaan missä tahansa seuraavista tapauksista
- Potilas, jolla on CMV:n aiheuttama orgaaninen sairaus (histologisesti vahvistettu), joka on resistentti antiviraaliselle ensilinjan hoidolle
- Potilas, jolla on CMV-reaktivoitunut ja jolla ei ole orgaanista sairautta, resistentti tai intoleranssi kahdelle aikaisemmille viruslääkelinjalle (gansikloviiri/valgansikloviiri ja foskarnetti) tai potilas, jota ei voida hoitaa odotettavissa olevan toksisuuden (vaikea munuaisten vajaatoiminta, neutropenia tai vaikea trombopenia) vuoksi. että potilaalla on resistentti CMV-infektio, jos CMV-kopiot eivät vähene > 1 log kokonaisverestä tai muuten absoluuttinen kopiomäärä > 1x10E4/ml kokonaisverestä 2 viikon antiviraalisen hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla toistuva CMV aktivoituu uudelleen oikeasta anti-CMV-hoidosta huolimatta. Se katsotaan toistuvaksi CMV-infektioksi, jos potilaalla on > 2 reaktivaatiota < 6 kuukauden aikana huolimatta siitä, että hän on saanut oikeaa anti-CMV-hoitoa.
- Dokumentoidut geneettiset mutaatiot, jotka liittyvät gansikloviiri- tai foskarnettiresistenssiin
- ≥ 1 vuoden ikäinen
- Arvioitu elinajanodote > 30 päivää
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti graft versus-host -sairaus (GVHD) ≥ asteen II tai krooninen ≥ kohtalainen
- Kortikosteroidi ≥ 0,5 mg/kg käyttöaiheesta riippumatta
- Taudin uusiutuminen tartunnan yhteydessä tai milloin tahansa allogeenisen siirron jälkeen.
- Vaikea munuaissairaus (kreatiniini > 3g/dl)
- Vaikea maksasairaus (bilirubiini > 3 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 500 U/l), paitsi jos se johtuu virusinfektiosta.
- Hän on saanut luovuttajan lymfosyytti-infuusion tai mitä tahansa soluterapiatuotetta 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ottamista (poikkeuksena verensiirtoja) tai se on suunniteltu seuraavan 60 päivän aikana.
- Yleiskunnon muutos, infektio tai kliininen tai hemodynaaminen epävakaus, joka ei tutkijan mielestä suosittele T-solujen käyttöä
- Tunnettu yliherkkyys hiiren proteiineille tai rautadekstraanille.
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) (HBsAg, HBcAc), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja/tai kuppalle
- Raskaana olevat, imettävät tai naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktivoidut T-lymfosyytit
CMV:tä vastaan aktivoidut afereesista saadut allogeeniset T-lymfosyytit.
|
Aktivoidut T-lymfosyytit infusoidaan suonensisäisesti kerta-annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vastoinkäymiset
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymeraasiketjureaktio (PCR)
Aikaikkuna: +7, +14, +21, +28, +45, +60 päivää
|
Kvantitatiivinen viruskuorma
|
+7, +14, +21, +28, +45, +60 päivää
|
|
IFN-y+ -täpliä muodostavat solut
Aikaikkuna: +7, +14, +28, +60 päivää
|
Elispotin immuunijärjestelmä
|
+7, +14, +28, +60 päivää
|
|
Lymfosyyttien alapopulaatiot
Aikaikkuna: +7, +14, +28, +60 päivää
|
Immuunirekonstituutio virtaussytometrialla
|
+7, +14, +28, +60 päivää
|
|
T-solujen pysyvyys kimerismin avulla
Aikaikkuna: +14, +28 päivää
|
Luovuttajan solujen havaitseminen (annettu tuote) reseptoriseerumissa
|
+14, +28 päivää
|
|
Luovuttajan tunnistamiseen kului aikaa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika kului potilaan tutkimukseen osallistumisen ja luovuttajan vahvistamisen välillä
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pere Barba, MD, PhD, VHIO (Vall d'Hebron Institute of Oncology)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BST-LT-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .