Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virusspecifika aktiverade T-lymfocyter från en donator hos hematopoetiska stamfadertransplanterade patienter

23 januari 2024 uppdaterad av: Banc de Sang i Teixits

En blivande multicenter öppen, icke kontrollerad klinisk fas Ib-II-studie för att bedöma säkerheten och immunologisk effektivitet hos virusspecifika T-lymfocyter från den bästa donatorn i receptorer för hematopoetisk stamfader allogen transplantation

Märgtransplanterade immunsupprimerade patienter med cytomegalovirus (CMV) virusinfektion kommer att behandlas med CMV-aktiverade T-lymfocyter. T-lymfocyter kommer att erhållas genom en aferes från en kompatibel donator.

Säkerhet och immunorekonstitutionsparametrar i blodprov kommer att bedömas upp till +60 dagar efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, öppen och okontrollerad klinisk fas Ib-II-studie där totalt 20 patienter ≥ 1 års ålder med en allogen transplantation av hematopoetiska progenitorer och post-transplantation CMV-infektion kommer att inkluderas. Huvudsyftet är att utvärdera säkerheten för infusionen av CMV-aktiverade T-lymfocyter och sekundära mål är att utvärdera effektiviteten genom klinisk utveckling, viral belastning, förmåga att inducera immunrekonstitution mot viruset och utvärdering av beständigheten hos specifika T-celler.

Behandlingen kommer att administreras intravenöst (central eller perifer väg) i en enkel dos i en dos av 0,01-5 E4-specifika virus T-lymfocyter per kg receptorvikt. Efter infusionen kommer patienterna att följa periodiska kontroller (+7, +14, +21, +28, +45 och +60 dagar) under vilka en klinisk utvärdering kommer att utföras och blodprover kommer att tas för att utvärdera persistensen av specifika T-celler i mottagaren:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagare av ett allogent hematopoetisk progenitorcellstransplantat (oavsett donatorkälla, donatortyps konditionering och underliggande sjukdom) som ligger efter dagen +30 av proceduren

  2. Patient med infektion efter transplantation på grund av CMV-refraktär eller resistent mot optimal farmakologisk behandling. Specifikt måste patienten inkluderas i något av följande fall

    1. Patient med organisk sjukdom orsakad av CMV (bekräftad av histologi) resistent mot antiviral förstahandsbehandling
    2. Patient med CMV-reaktivering och ingen organisk sjukdom, resistent eller intolerant mot 2 tidigare antivirala behandlingslinjer (ganciklovir/valganciklovir och foscarnet) eller inte kandidat att behandlas på grund av inte acceptabel förväntad toxicitet (svår njurinsufficiens, neutropeni eller svår trombopeni) Det är överenskommet att patienten är drabbad av en resistent CMV-infektion om CMV-kopiorna inte minskar i > 1 log totalt blod eller annars det absoluta antalet kopior > 1x10E4/mL totalt blod efter 2 veckors antiviral behandling.
    3. Patienter med reaktivering av återkommande CMV trots korrekt anti-CMV-behandling. Det kommer att betraktas som en återkommande CMV-infektion om patienten har > 2 reaktiveringar under en period <6 månader trots att ha fått korrekt anti-CMV-behandling
    4. Dokumenterade genetiska mutationer associerade med ganciklovir- eller foscarnetresistens
  3. ≥ 1 års ålder
  4. Beräknad livslängd > 30 dagar
  5. Underskrift av formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) ≥ grad II eller kronisk ≥ måttlig
  2. Kortikosteroid ≥ 0,5 mg/kg oavsett indikation
  3. Återfall i sjukdomen vid tidpunkten för infektion eller när som helst efter den allogena transplantationen.
  4. Allvarlig njursjukdom (kreatinin > 3gr/dL)
  5. Allvarlig leversjukdom (bilirubin >3 mg/dL eller aspartataminotransferas (ASAT) >500 U/L) förutom om det är sekundärt till virusinfektionen.
  6. Att ha fått en donatorlymfocytinfusion eller någon cellterapiprodukt inom 60 dagar före inkludering i studien (med undantag för transfusioner), eller ha det planerat inom de närmaste 60 dagarna.
  7. Förändring av allmäntillståndet, infektion eller klinisk eller hemodynamisk instabilitet som, enligt forskarens uppfattning, inte rekommenderar användning av T-celler
  8. Känd överkänslighet mot murina proteiner eller järndextran.
  9. Positiv serologi mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) (HBsAg, HBcAc), hepatit C-virus (HCV) och/eller syfilis
  10. Gravida, ammande eller kvinnor utan adekvat preventivmedel
  11. Deltagande i en klinisk prövning med prövningsläkemedel de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiverade T-lymfocyter
Allogena T-lymfocyter erhållna från aferes aktiverad mot CMV.
Läkemedel: Aktiverade T-lymfocyter
Aktiverade T-lymfocyter kommer att infunderas intravenöst i en engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning: Biverkningar
Tidsram: 60 dagar
Biverkningar
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: +7, +14, +21, +28, +45, +60 dagar
Kvantitativ viral belastning
+7, +14, +21, +28, +45, +60 dagar
IFN-y+ fläckbildande celler
Tidsram: +7, +14, +28, +60 dagar
Immunrekonstitution av Elispot
+7, +14, +28, +60 dagar
Lymfocytsubpopulationer
Tidsram: +7, +14, +28, +60 dagar
Immunrekonstitution genom flödescytometri
+7, +14, +28, +60 dagar
T-cells persistens genom chimerism
Tidsram: +14, +28 dagar
Detektion av donatorcellularitet (administrerad produkt) i receptorserumet
+14, +28 dagar
Tid förflutit för att identifiera donatorn
Tidsram: Dag 0
Tid förflutit mellan patientens inkludering i prövningen och bekräftelse av donatorn
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Samarbetspartners

Hospital Universitario La Fe
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Pere Barba, MD, PhD, VHIO (Vall d'Hebron Institute of Oncology)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BST-LT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CMV Viremia

Kliniska prövningar på Aktiverade T-lymfocyter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera