Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne dla wirusa aktywowane limfocyty T od dawcy u pacjentów z przeszczepionymi komórkami krwiotwórczymi

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne fazy Ib-II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznej swoistych dla wirusa limfocytów T od najlepszego dawcy w receptorach hematopoetycznego progenitorowego allogenicznego przeszczepu

Pacjenci z obniżoną odpornością po przeszczepieniu szpiku z zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) będą leczeni limfocytami T aktywowanymi CMV. Limfocyty T zostaną uzyskane przez aferezę od zgodnego dawcy.

Parametry bezpieczeństwa i immunorekonstytucji w próbkach krwi będą oceniane do +60 dni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego i niekontrolowanego badania klinicznego fazy Ib-II zostanie włączonych łącznie 20 pacjentów w wieku ≥ 1 roku z allogenicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek progenitorowych i potransplantacyjnym zakażeniem CMV. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa infuzji limfocytów T aktywowanych CMV, a drugorzędnymi celami jest ocena skuteczności poprzez ewolucję kliniczną, miano wirusa, zdolność do indukowania immunorekonstytucji przeciwko wirusowi oraz ocena utrzymywania się określonych limfocytów T.

Leczenie będzie podawane dożylnie (drogą centralną lub obwodową) w pojedynczej dawce w dawce 0,01-5 limfocytów T swoistych dla wirusa E4 na kg masy receptora. Po infuzji pacjenci będą poddani okresowym kontrolom (+7, +14, +21, +28, +45 i +60 dni), podczas których zostanie przeprowadzona ocena kliniczna oraz pobranie próbek krwi w celu oceny utrzymywania się specyficzne limfocyty T u biorcy:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Ico Badalona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO L'Hospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorca allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek progenitorowych (niezależnie od źródła dawcy, rodzaju uwarunkowań dawcy i choroby podstawowej), który jest po dniu +30 zabiegu

  2. Pacjent z zakażeniem potransplantacyjnym wywołanym CMV opornym lub opornym na optymalne leczenie farmakologiczne. W szczególności pacjent musi być objęty którymkolwiek z poniższych przypadków

    1. Pacjent z chorobą organiczną wywołaną przez CMV (potwierdzoną histologicznie) oporną na leczenie przeciwwirusowe pierwszego rzutu
    2. Pacjent z reaktywacją CMV i bez choroby organicznej, oporny lub nietolerancyjny na 2 poprzednie linie leczenia przeciwwirusowego (gancyklowir/walgancyklowir i foskarnet) lub niekwalifikujący się do leczenia ze względu na nieakceptowalną oczekiwaną toksyczność (ciężka niewydolność nerek, neutropenia lub ciężka trombopenia) Uzgodniono że pacjent jest dotknięty opornym zakażeniem CMV, jeśli liczba kopii CMV nie zmniejsza się o > 1 log we krwi całkowitej lub w inny sposób bezwzględna liczba kopii > 1x10E4/ml we krwi całkowitej po 2 tygodniach leczenia przeciwwirusowego.
    3. Pacjenci z reaktywacją nawrotu CMV pomimo prawidłowego leczenia anty-CMV. Nawracające zakażenie CMV zostanie uznane, jeśli u pacjenta wystąpią > 2 reaktywacje w okresie <6 miesięcy, pomimo zastosowania prawidłowego leczenia anty-CMV
    4. Udokumentowane mutacje genetyczne związane z opornością na gancyklowir lub foskarnet
  3. ≥ 1 rok życia
  4. Szacunkowa długość życia > 30 dni
  5. Podpis formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) ≥ stopnia II lub przewlekła ≥ umiarkowana
  2. Kortykosteroid ≥ 0,5 mg/kg niezależnie od wskazania
  3. Nawrót choroby w momencie zakażenia lub w dowolnym momencie po przeszczepie allogenicznym.
  4. Ciężka choroba nerek (kreatynina > 3 gr/dl)
  5. Ciężka choroba wątroby (bilirubina > 3 mg/dl lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 500 j./l), chyba że jest wtórna do infekcji wirusowej.
  6. Otrzymanie wlewu limfocytów dawcy lub jakiegokolwiek produktu terapii komórkowej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem transfuzji) lub zaplanowanie tego w ciągu najbliższych 60 dni.
  7. Zmiana stanu ogólnego, infekcja lub niestabilność kliniczna lub hemodynamiczna, która w opinii badacza nie jest wskazówką do zastosowania limfocytów T
  8. Znana nadwrażliwość na białka mysie lub dekstran żelaza.
  9. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg, HBcAc), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub kiły
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety bez odpowiedniej antykoncepcji
  11. Udział w badaniu klinicznym z badanymi produktami leczniczymi w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywowane limfocyty T
Allogeniczne limfocyty T otrzymane z aferezy aktywowane przeciwko CMV.
Lek: Aktywowane limfocyty T
Aktywowane limfocyty T będą podawane dożylnie w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni
Zdarzenia niepożądane
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: +7, +14, +21, +28, +45, +60 dni
Ilościowe miano wirusa
+7, +14, +21, +28, +45, +60 dni
Komórki tworzące plamki IFN-γ+
Ramy czasowe: +7, +14, +28, +60 dni
Rekonstytucja odporności metodą Elispot
+7, +14, +28, +60 dni
Subpopulacje limfocytów
Ramy czasowe: +7, +14, +28, +60 dni
Rekonstytucja immunologiczna metodą cytometrii przepływowej
+7, +14, +28, +60 dni
Trwałość komórek T przez chimeryzm
Ramy czasowe: +14, +28 dni
Wykrywanie komórkowości dawcy (podawany produkt) w surowicy receptora
+14, +28 dni
Czas, jaki upłynął od identyfikacji dawcy
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas, jaki upłynął między włączeniem pacjenta do badania a potwierdzeniem dawcy
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Współpracownicy

Hospital Universitario La Fe
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere Barba, MD, PhD, VHIO (Vall d'Hebron Institute of Oncology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BST-LT-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus CMV

Badania kliniczne na Aktywowane limfocyty T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj