Virusspezifische aktivierte T-Lymphozyten von einem Spender in hämatopoetischen Vorläufer-transplantierten Patienten

Einschlusskriterien:

1. Empfänger einer allogenen Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (unabhängig von Spenderquelle, Konditionierung des Spendertyps und Grunderkrankung), die über den Tag +30 des Eingriffs hinausgeht

2. Patient mit Posttransplantationsinfektion aufgrund von CMV-refraktär oder resistent gegen eine optimale pharmakologische Behandlung. Insbesondere muss der Patient in einem der folgenden Fälle einbezogen werden

   1. Patient mit organischer Erkrankung, verursacht durch CMV (bestätigt durch Histologie), resistent gegen antivirale Erstlinienbehandlung
   2. Patient mit CMV-Reaktivierung und ohne organische Erkrankung, resistent oder intolerant gegenüber 2 früheren antiviralen Behandlungslinien (Ganciclovir/Valganciclovir und Foscarnet) oder kein Kandidat für eine Behandlung aufgrund nicht akzeptabler erwarteter Toxizität (schwere Niereninsuffizienz, Neutropenie oder schwere Thrombopenie) Es wird vereinbart dass der Patient von einer resistenten CMV-Infektion betroffen ist, wenn die CMV-Kopien nicht auf > 1 log im Gesamtblut oder ansonsten die absolute Kopienzahl > 1x10E4/mL im Gesamtblut nach 2 Wochen antiviraler Behandlung sinken.
   3. Patienten mit Reaktivierung von rezidivierendem CMV trotz korrekter Anti-CMV-Behandlung. Es wird als rezidivierende CMV-Infektion angesehen, wenn der Patient > 2 Reaktivierungen in einem Zeitraum von < 6 Monaten hat, obwohl er eine korrekte Anti-CMV-Behandlung erhalten hat
   4. Dokumentierte genetische Mutationen im Zusammenhang mit Ganciclovir- oder Foscarnet-Resistenz
3. ≥ 1 Jahr alt
4. Geschätzte Lebenserwartung > 30 Tage
5. Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ≥ Grad II oder chronisch ≥ moderat
2. Kortikosteroid ≥ 0,5 mg/kg unabhängig von der Indikation
3. Rückfall der Krankheit zum Zeitpunkt der Infektion oder jederzeit nach der allogenen Transplantation.
4. Schwere Nierenerkrankung (Kreatinin > 3gr/dL)
5. Schwere Lebererkrankung (Bilirubin > 3 mg/dl oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 500 U/l), außer wenn sie sekundär zur Virusinfektion ist.
6. Erhalt einer Spender-Lymphozyten-Infusion oder eines Zelltherapieprodukts innerhalb von 60 Tagen vor Aufnahme in die Studie (mit Ausnahme von Transfusionen) oder geplant innerhalb der nächsten 60 Tage.
7. Veränderung des Allgemeinzustandes, Infektion oder klinische oder hämodynamische Instabilität, die nach Ansicht des Forschers den Einsatz von T-Zellen nicht empfiehlt
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mausproteine ​​oder Eisendextran.
9. Positive Serologie auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBsAg, HBcAc), Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder Syphilis
10. Schwangere, stillende oder Frauen ohne ausreichende Verhütung
11. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten in den letzten 30 Tagen