Linfocitos T activados específicos de virus de un donante en pacientes trasplantados de progenitores hematopoyéticos

Criterios de inclusión:

1. Receptor de un alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas (independientemente de la fuente del donante, el condicionamiento del tipo de donante y la enfermedad subyacente) que está más allá del día +30 del procedimiento

2. Paciente con infección postrasplante por CMV refractario o resistente al tratamiento farmacológico óptimo. En concreto, el paciente debe estar incluido en alguno de los siguientes supuestos

   1. Paciente con enfermedad orgánica por CMV (confirmado por histología) resistente al tratamiento antiviral de primera línea
   2. Paciente con reactivación de CMV y sin enfermedad orgánica, resistente o intolerante a 2 líneas de tratamiento antiviral previas (ganciclovir/valganciclovir y foscarnet) o no candidato a ser tratado por toxicidad esperada no aceptable (insuficiencia renal severa, neutropenia o trombopenia severa) Se acuerda que el paciente está afectado por una infección por CMV resistente si las copias de CMV no disminuyen en > 1 log en sangre total o, de lo contrario, el número absoluto de copias > 1x10E4/mL en sangre total después de 2 semanas de tratamiento antiviral.
   3. Pacientes con reactivación de CMV recurrente a pesar de tratamiento anti-CMV correcto. Se considerará infección por CMV recurrente si el paciente presenta > 2 reactivaciones en un periodo < 6 meses a pesar de haber recibido un correcto tratamiento anti-CMV
   4. Mutaciones genéticas documentadas asociadas con resistencia a ganciclovir o foscarnet
3. ≥ 1 año de edad
4. Esperanza de vida estimada > 30 días
5. Firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad de injerto contra huésped aguda (EICH) ≥ grado II o crónica ≥ moderada
2. Corticoide ≥ 0,5 mg/kg independientemente de la indicación
3. Recaída de la enfermedad en el momento de la infección o en cualquier momento después del trasplante alogénico.
4. Enfermedad renal grave (creatinina > 3gr/dL)
5. Enfermedad hepática grave (bilirrubina > 3 mg/dL o aspartato aminotransferasa (AST) > 500 U/L) excepto si es secundaria a la infección viral.
6. Haber recibido una infusión de linfocitos de donante o cualquier producto de terapia celular dentro de los 60 días anteriores a la inclusión en el estudio (a excepción de las transfusiones), o tenerla prevista dentro de los 60 días siguientes.
7. Alteración del estado general, infección o inestabilidad clínica o hemodinámica que, a juicio del investigador, no recomiende el uso de células T
8. Hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o al hierro dextrano.
9. Serología positiva al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg, HBcAc), virus de la hepatitis C (VHC) y/o sífilis
10. Embarazadas, lactantes o mujeres sin anticoncepción adecuada
11. Participación en un ensayo clínico con medicamentos en investigación los últimos 30 días