Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virově specifické aktivované T lymfocyty od dárce u pacientů s transplantací hematopoetických progenitorů

23. ledna 2024 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits

Prospektivní multicentrická otevřená, nekontrolovaná klinická studie fáze Ib-II k posouzení bezpečnosti a imunologické účinnosti virově specifických T lymfocytů od nejlepšího dárce v receptorech hematopoetických progenitorových alogenních transplantátů

Imunokompromitovaní pacienti po transplantaci kostní dřeně s virovou infekcí cytomegalovirem (CMV) budou léčeni CMV aktivovanými T-lymfocyty. T-lymfocyty budou získány aferézou od kompatibilního dárce.

Bezpečnostní a imunorekonstituční parametry ve vzorcích krve budou hodnoceny do +60 dnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená a nekontrolovaná klinická studie fáze Ib-II, do které bude zahrnuto celkem 20 pacientů ve věku ≥ 1 rok s alogenní transplantací hematopoetických progenitorů a potransplantační CMV infekcí. Hlavním cílem je vyhodnotit bezpečnost infuze CMV aktivovaných T-lymfocytů a sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost prostřednictvím klinické evoluce, virové zátěže, schopnosti vyvolat imunorekonstituci proti viru a hodnocení persistence specifických T buněk.

Léčba bude podávána intravenózně (centrální nebo periferní cestou) v jedné dávce v dávce 0,01-5 E4 specifických virových T lymfocytů na kg hmotnosti receptoru. Po infuzi budou pacienti podstupovat pravidelné kontroly (+7, +14, +21, +28, +45 a +60 dní), ve kterých bude provedeno klinické hodnocení a budou odebrány vzorky krve za účelem vyhodnocení přetrvávání specifické T buňky u příjemce:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Ico Badalona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO L'Hospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Příjemce transplantace alogenních hematopoetických progenitorových buněk (bez ohledu na zdroj dárce, typ dárce a základní onemocnění), která je po +30. den zákroku

  2. Pacient s potransplantační infekcí způsobenou CMV refrakterní nebo rezistentní na optimální farmakologickou léčbu. Konkrétně musí být pacient zahrnut v kterémkoli z následujících případů

    1. Pacient s organickým onemocněním způsobeným CMV (potvrzeno histologií) rezistentní na antivirovou léčbu první linie
    2. Pacient s reaktivací CMV a bez organického onemocnění, rezistentní nebo netolerantní ke 2 předchozím antivirovým léčebným liniím (ganciklovir/valganciklovir a foskarnet) nebo není vhodný k léčbě z důvodu nepřijatelné očekávané toxicity (těžká renální insuficience, neutropenie nebo těžká trombopenie) Je dohodnuto že pacient je postižen rezistentní infekcí CMV, pokud se počet kopií CMV po 2 týdnech antivirové léčby nesníží o > 1 log v celkové krvi nebo jinak absolutní počet kopií > 1x10E4/ml v celkové krvi.
    3. Pacienti s reaktivací rekurentní CMV navzdory správné anti-CMV léčbě. Bude považována za rekurentní CMV infekci, pokud má pacient > 2 reaktivace v období < 6 měsíců, přestože dostal správnou anti-CMV léčbu
    4. Zdokumentované genetické mutace spojené s rezistencí na ganciklovir nebo foscarnet
  3. ≥ 1 rok věku
  4. Předpokládaná životnost > 30 dní
  5. Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) ≥ II. stupně nebo chronická ≥ středně závažná
  2. Kortikosteroid ≥ 0,5 mg/kg bez ohledu na indikaci
  3. Recidiva onemocnění v době infekce nebo kdykoli po alogenní transplantaci.
  4. Závažné onemocnění ledvin (kreatinin > 3 g/dl)
  5. Závažné onemocnění jater (bilirubin >3 mg/dl nebo aspartátaminotransferáza (AST) >500 U/l), pokud není sekundární k virové infekci.
  6. Po obdržení infuze dárcovských lymfocytů nebo jakéhokoli produktu buněčné terapie během 60 dnů před zařazením do studie (s výjimkou transfuzí) nebo s jejím plánovaným během následujících 60 dnů.
  7. Změna celkového stavu, infekce nebo klinická nebo hemodynamická nestabilita, která podle názoru výzkumníka nedoporučuje použití T ​​buněk
  8. Známá přecitlivělost na myší proteiny nebo železo dextran.
  9. Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) (HBsAg, HBcAc), virus hepatitidy C (HCV) a/nebo syfilis
  10. Těhotné, kojící nebo ženy bez adekvátní antikoncepce
  11. Účast na klinickém hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivované T-lymfocyty
Alogenní T-lymfocyty získané aferézou aktivované proti CMV.
Lék: Aktivované T-lymfocyty
Aktivované T-lymfocyty budou podávány intravenózní infuzí v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Nežádoucí účinky
Časové okno: 60 dní
Nežádoucí události
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymerázová řetězová reakce (PCR)
Časové okno: +7, +14, +21, +28, +45, +60 dní
Kvantitativní virová nálož
+7, +14, +21, +28, +45, +60 dní
IFN-y+ spot tvořící buňky
Časové okno: +7, +14, +28, +60 dní
Imunitní rekonstituce pomocí Elispot
+7, +14, +28, +60 dní
Subpopulace lymfocytů
Časové okno: +7, +14, +28, +60 dní
Imunitní rekonstituce průtokovou cytometrií
+7, +14, +28, +60 dní
Perzistence T-buněk chimérismem
Časové okno: +14, +28 dní
Detekce celularity dárce (podávaný přípravek) v receptorovém séru
+14, +28 dní
K identifikaci dárce uplynul čas
Časové okno: Den 0
Mezi zařazením pacienta do studie a potvrzením dárce uplynul čas
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banc de Sang i Teixits

Spolupracovníci

Hospital Universitario La Fe
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Barba, MD, PhD, VHIO (Vall d'Hebron Institute of Oncology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BST-LT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV virémie

Klinické studie na Aktivované T-lymfocyty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit