조혈 전구체 이식 환자의 공여자로부터 얻은 바이러스 특이적 활성화 T 림프구
2024년 1월 23일 업데이트: Banc de Sang i Teixits
조혈 전구 동종 이식의 수용체에서 최고의 기증자로부터 얻은 바이러스 특이 T 림프구의 안전성 및 면역학적 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 공개 표지, 비통제 Ib-II상 임상 시험
거대세포바이러스(CMV) 바이러스 감염이 있는 골수 이식 면역손상 환자는 CMV 활성화 T-림프구로 치료됩니다. T-림프구는 적합한 기증자로부터 성분채집술을 통해 얻을 수 있습니다.
혈액 샘플의 안전성 및 면역 재구성 매개변수는 치료 후 최대 +60일까지 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
조혈모세포의 동종 이식 및 이식 후 CMV 감염이 있는 1세 이상 환자 총 20명을 대상으로 하는 전향적, 다기관, 공개 라벨 및 통제되지 않은 Ib-II상 임상 시험이 포함됩니다. 주요 목적은 CMV 활성화 T-림프구 주입의 안전성을 평가하는 것이며, 이차 목적은 임상 진화, 바이러스 부하, 바이러스에 대한 면역 재구성 유도 능력 및 특정 T 세포의 지속성 평가를 통해 효능을 평가하는 것입니다.
치료는 수용체 중량 Kg당 0.01-5 E4 특정 바이러스 T 림프구의 용량으로 단일 용량으로 정맥내(중앙 또는 말초 경로)로 투여될 것이다. 주입 후 환자는 임상 평가를 수행하고 혈액 샘플을 채취하여 약물의 지속성을 평가하는 주기적인 제어(+7, +14, +21, +28, +45 및 +60일)를 따를 것입니다. 수용자의 특정 T 세포:
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Ico Badalona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO L'Hospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절차의 +30일이 지난 동종 조혈 전구 세포 이식(기증자 소스, 기증자 유형 조절 및 기저 질환에 상관없이)의 수혜자
CMV 불응성 또는 최적의 약물 치료에 대한 저항성으로 인한 이식 후 감염이 있는 환자. 구체적으로 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자여야 합니다.
- 항바이러스제 1차 치료에 내성이 있는 CMV(조직학적으로 확인) 기질성 질환 환자
- CMV 재활성화 및 기질적 질환이 없는 환자, 이전의 2가지 항바이러스 치료 라인(ganciclovir/valganciclovir 및 foscarnet)에 내성 또는 내약성이 없거나 허용 가능한 예상 독성(심각한 신부전, 호중구감소증 또는 심각한 혈전감소증)으로 인해 치료 대상이 아닌 환자 동의함 항바이러스 치료 2주 후에 CMV 복제가 총 혈액에서 > 1 log로 감소하지 않거나 그렇지 않으면 전체 혈액에서 사본의 절대 수가 > 1x10E4/mL로 감소하지 않으면 환자가 저항성 CMV 감염에 걸린 것입니다.
- 올바른 항CMV 치료에도 불구하고 재발성 CMV가 재활성화된 환자. 환자가 올바른 항-CMV 치료를 받았음에도 불구하고 6개월 미만의 기간 동안 2회 이상의 재활성화를 보이는 경우 재발성 CMV 감염으로 간주됩니다.
- ganciclovir 또는 foscarnet 내성과 관련된 문서화된 유전적 돌연변이
- ≥ 1세
- 예상 수명 > 30일
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 급성 이식편대숙주병(GVHD) ≥ 등급 II 또는 만성 ≥ 중등도
- 적응증에 관계없이 코르티코스테로이드 ≥ 0.5mg/kg
- 감염 시 또는 동종 이식 후 언제든지 질병 재발.
- 중증 신장 질환(크레아티닌 > 3gr/dL)
- 중증 간 질환(빌리루빈 >3mg/dL 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >500U/L).
- 연구에 포함되기 전 60일 이내에 기증자 림프구 주입 또는 세포 치료제를 받았거나(수혈 제외) 향후 60일 이내에 계획된 경우.
- 연구자의 의견으로는 T 세포의 사용을 권장하지 않는 일반적인 상태, 감염 또는 임상적 또는 혈역학적 불안정성의 변경
- 뮤린 단백질 또는 철 덱스트란에 대해 알려진 과민성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV)(HBsAg, HBcAc), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 매독에 대한 양성 혈청학
- 임산부, 수유부 또는 적절한 피임을 하지 않은 여성
- 지난 30일 동안 임상시험용 의약품으로 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성화된 T 림프구
CMV에 대해 활성화된 성분채집술에서 얻은 동종 T-림프구.
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활성화된 T-림프구는 단일 용량으로 정맥 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가: 부작용
기간: 60일
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부작용
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중합효소 연쇄반응(PCR)
기간: +7, +14, +21, +28, +45, +60일
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정량적 바이러스 부하
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+7, +14, +21, +28, +45, +60일
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IFN-γ+ 반점 형성 세포
기간: +7, +14, +28, +60일
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Elispot에 의한 면역 재구성
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+7, +14, +28, +60일
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림프구 하위 집단
기간: +7, +14, +28, +60일
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유동 세포 계측법에 의한 면역 재구성
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+7, +14, +28, +60일
|
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키메리즘에 의한 T 세포 지속성
기간: +14, +28일
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수용체 혈청에서 기증자 세포성(투여 제품)의 검출
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+14, +28일
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기증자를 식별하는 데 경과된 시간
기간: 0일
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시험에 환자가 포함된 시점과 기증자의 확인 사이에 경과된 시간
|
0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pere Barba, MD, PhD, VHIO (Vall d'Hebron Institute of Oncology)
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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CMV 바이러스혈증에 대한 임상 시험
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Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba완전한신장 이식 | 신장 이식 수혜자 | CMV 특정 면역 반응 | CMV 재활성화스페인
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St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation Trust완전한
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Elisabeth Kincaide아직 모집하지 않음
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Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...아직 모집하지 않음
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Medical University of South CarolinaTakeda완전한
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Meridian Bioscience, Inc.완전한
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University Hospital, LimogesUniversity Hospital, Lille완전한
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University of Rome Tor VergataHeinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf아직 모집하지 않음
활성화된 T 림프구에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
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Shire완전한고셔병, 제1형이스라엘, 파라과이, 아르헨티나, 러시아 연방, 튀니지
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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Shire완전한고셔병, 제1형미국, 이스라엘, 아르헨티나, 인도, 대한민국, 파라과이, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 튀니지, 영국
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로