Paravertebraalinen lohko vs. rintakehän epiduraalinen analgesia
torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Paravertebraalinen esto vs. rintakehän epiduraalinen analgesia potilailla, joille tehdään videoavusteinen keuhkoleikkaus
Rintakehän epiduraalinen analgesia (TEA) on kivunlievityksen perusmenetelmä potilailla, joille tehdään keuhkoloektomia.
TEA:ta pidetään turvallisena ja perusteellisesti tutkittuna kivunlievitysmenetelmänä, joka harvoin aiheuttaa vakavia komplikaatioita.
Kuitenkin hermojen tukkiminen niiden ilmaantuessa selkärangasta (paravertebral block, PVB) voi olla vaihtoehtoinen menetelmä, jolla on joitain mahdollisia etuja.
Tässä tutkimuksessa TEA:ta ja PVB:tä verrataan potilailla, joille tehdään keuhkoloektomia videoavusteisella torakoskooppisella leikkauksella.
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että PVB on aikaa säästävä toimenpide verrattuna TEA:han leikkauspäivänä ja että PVB on yhtä tehokas postoperatiivisen kivun vähentämisessä kuin TEA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on vaiheen 1 tai 2 keuhkosyöpä ja jotka on hyväksytty VATS-lobektomiaan
Poissulkemiskriteerit, ennen leikkausta:
Potilaat, jotka eivät halua osallistua
Potilaat, joilla on:
- epäillään sisäänkasvua rintakehän seinämässä.
- marginaalinen keuhkojen toiminta.
- munuaisten vajaatoiminta.
- krooniset kivut ja/tai opioidien päivittäinen käyttö.
- kognitiivinen, visuaalinen ja/tai kielellinen toimintahäiriö.
- allergiat lääkkeille, joita käytetään paravertebraalisessa salpauksessa tai rintakehän epiduraalikivussa.
Poissulkemiskriteerit, leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti
- siirtyminen VATS:sta toraktomiaksi.
- rintakehän epiduraalikivun vastaanotto epäonnistui
- paravertebraalisen blokauksen epäonnistuminen
- leikkauksen jälkeinen hengitysteiden hoito
- postoperatiivinen delirium Potilaat, jotka eri syistä eivät pysty itse ilmoittamaan kipua leikkauksen jälkeen.
Potilaat, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraalinen analgesia
Tavalliset rintakehän epiduraalit ennen leikkausta leikkauspäivänä.
|
Tavallinen rintakehän epiduraali (neula työnnetään selkäytimen suojuksen ja itse napanuoran väliseen tilaan) ennen leikkausta.
Tavallinen rintakehän epiduraalikivunlievitysseos (2 mg/ml bupivakaiinia, 2 µg/ml fentanyyliä ja 2 µg/ml adrenaliinia) infuusiona 6-10 ml/tunti 2. päivään leikkauksen jälkeen.
Sen jälkeen vähennys 30 % neljän tunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Paravertebraalinen lohko
Kirurgien asettama paravertebraalinen tukkos leikkauksen lopussa
|
Paravertebraalinen salpaus, joka sisältää 5 ml bupivakaiinia 5 mg/ml (valinnaisesti 10 ml bupivakaiinia 2,5 mg/ml).
Lisäksi peroraaliset kipulääkkeet (oksikodoni ja parasetamoli) leikkauspäivästä alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika minuutteina Kokonaisaika leikkausosastolla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Kivun voimakkuus sairaalahoidon aikana: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) ennalta määrätyin aikavälein toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumiseen saakka (max 1 kk)
|
sairaalasta kotiutumiseen saakka (max 1 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander Wahba, md phd, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/2424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .