Bloc paravertébral versus analgésie péridurale thoracique
28 décembre 2023 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Bloc paravertébral versus analgésie péridurale thoracique chez les patients subissant une chirurgie pulmonaire assistée par vidéo
L'analgésie péridurale thoracique (ATE) est la méthode de base de l'analgésie chez les patients subissant une lobectomie pulmonaire.
Le TEA est considéré comme une méthode sûre et soigneusement étudiée de soulagement de la douleur qui entraîne rarement des complications graves.
Cependant, le blocage des nerfs à leur sortie de la colonne vertébrale (bloc paravertébral, PVB) peut représenter une méthode alternative avec certains avantages potentiels.
Dans cette étude, le TEA et le PVB seront comparés chez des patients subissant une lobectomie pulmonaire par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo.
Le but de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le PVB est une procédure permettant de gagner du temps par rapport au TEA le jour de la chirurgie et que le PVB est aussi efficace dans la réduction de la douleur postopératoire que le TEA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- St Olavs Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un cancer du poumon au stade 1 ou 2 qui sont acceptés pour la VATS-lobectomie
Critères d'exclusion, préopératoire :
Les patients qui ne souhaitent pas participer
Patients avec :
- suspicion de croissance interne dans la paroi thoracique.
- fonction pulmonaire marginale.
- insuffisance rénale.
- douleurs chroniques et/ou utilisation quotidienne d'opioïdes.
- dysfonctionnement cognitif, visuel et/ou linguistique.
- allergies aux médicaments utilisés dans le bloc paravertébral ou l'analgésie péridurale thoracique.
Critères d'exclusion, per- et postopératoire
- conversion de VATS en thoractomy.
- admission infructueuse d'une analgésie péridurale thoracique
- échec de l'admission d'un bloc paravertébral
- traitement respiratoire postopératoire
- délire postopératoire Patients qui, pour diverses raisons, ne sont pas en mesure de déclarer eux-mêmes leur douleur après une intervention chirurgicale.
Patients souhaitant se retirer de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Analgésie péridurale thoracique
Péridurales thoraciques standard en préopératoire au jour de l'intervention.
|
Péridurale thoracique standard (aiguille insérée dans l'espace entre le revêtement de la moelle épinière et la moelle elle-même) en préopératoire.
Mélange standard d'analgésie péridurale thoracique (2 mg/ ml de bupivacaïne, 2 µg/ ml de fentanyl et 2 µg/ ml d'adrénaline) avec une perfusion de 6-10 ml/heure jusqu'au jour 2 postopératoire.
Ensuite réduction de 30 % toutes les quatre heures.
|
|
Expérimental: Bloc paravertébral
Bloc paravertébral mis en place en fin d'intervention par les chirurgiens
|
Bloc paravertébral contenant 5 ml de bupivacaïne 5 mg/ ml (éventuellement 10 ml de bupivacaïne 2,5 mg/ ml).
En complément des analgésiques per-oraux (oxycodone et paracétamol) dès le jour de l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps en minutes temps total au bloc opératoire
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
|
|
Intensité de la douleur pendant l'hospitalisation : échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à des intervalles de temps prédéterminés après l'opération
|
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital (max 1 mois)
|
jusqu'à la sortie de l'hôpital (max 1 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexander Wahba, md phd, St. Olavs Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/2424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .