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Paravertebrale Blockade versus thorakale Epiduralanalgesie

28. Dezember 2023 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Paravertebrale Blockade versus thorakale Epiduralanalgesie bei Patienten, die sich einer videounterstützten Lungenoperation unterziehen

Die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) ist die grundlegende Methode der Analgesie bei Patienten, die sich einer pulmonalen Lobektomie unterziehen. TEA gilt als sichere und gründlich untersuchte Methode zur Schmerzlinderung, die selten ernsthafte Komplikationen verursacht. Das Blockieren der Nerven beim Austritt aus der Wirbelsäule (paravertebrale Blockade, PVB) kann jedoch eine alternative Methode mit einigen potenziellen Vorteilen darstellen. In dieser Studie werden TEA und PVB bei Patienten verglichen, die sich einer pulmonalen Lobektomie durch videoassistierte thorakoskopische Chirurgie unterziehen. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass PVB im Vergleich zu TEA am Tag der Operation ein zeitsparendes Verfahren ist und dass PVB in der postoperativen Schmerzreduktion genauso effizient ist wie TEA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Lungenkrebs im Stadium 1 oder 2, die für eine VATS-Lobektomie zugelassen sind

Ausschlusskriterien, präoperativ:

Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Patienten mit:

  • Verdacht auf Einwachsen in die Brustwand.
  • marginale Lungenfunktion.
  • Nierenversagen.
  • chronische Schmerzen und/oder täglicher Gebrauch von Opioiden.
  • kognitive, visuelle und / oder sprachliche Dysfunktion.
  • Allergien gegen Medikamente, die bei der paravertebralen Blockade oder der thorakalen Epiduralanalgesie verwendet werden.

Ausschlusskriterien, Per- und postoperativ

  • Umstellung von VATS auf Thoraktomie.
  • erfolglose Aufnahme einer thorakalen Epiduralanalgesie
  • erfolglose Aufnahme des paravertebralen Blocks
  • postoperative Beatmungsbehandlung
  • Postoperatives Delir Patienten, die aus verschiedenen Gründen Schmerzen nach der Operation nicht selbst angeben können.

Patienten, die von der Studie zurücktreten möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakale Epiduralanalgesie
Standard thorakale Epiduralanästhesie präoperativ am Tag der Operation.
Arzneimittel: Thorax-Epiduralanästhesie
Standard-Thorax-Epiduralanästhesie (Nadel in den Raum zwischen der Rückenmarkshülle und dem Rückenmark selbst eingeführt) präoperativ. Standardmischung zur thorakalen Epiduralanalgesie (2 mg/ml Bupivacain, 2 µg/ml Fentanyl und 2 µg/ml Adrenalin) mit einer Infusion von 6-10 ml/Stunde bis Tag 2 postoperativ. Danach Absenkung um 30 % alle vier Stunden.
Experimental: Paravertebrale Blockade
Paravertebraler Block, der am Ende der Operation von den Chirurgen eingesetzt wird
Arzneimittel: Paravertebrale Blockade
Paravertebrale Blockade mit 5 ml Bupivacain 5 mg/ml (optional 10 ml Bupivacain 2,5 mg/ml). Zusätzlich perorale Schmerzmittel (Oxycodon und Paracetamol) ab dem Tag der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Minuten Gesamtzeit auf der OP-Station
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Schmerzintensität während des Krankenhausaufenthalts: Numerische Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
unter Verwendung der Numerical Rating Scale (NRS) in vorbestimmten Zeitintervallen nach der Operation
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (max. 1 Monat)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (max. 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander Wahba, md phd, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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