Паравертебральная блокада в сравнении с торакальной эпидуральной анальгезией
28 декабря 2023 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Паравертебральная блокада в сравнении с торакальной эпидуральной анальгезией у пациентов, перенесших видеохирургию легких
Грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА) является основным методом обезболивания у пациентов, перенесших легочную лобэктомию.
ЧЭА считается безопасным и тщательно изученным методом обезболивания, который редко вызывает серьезные осложнения.
Однако блокирование нервов на выходе из позвоночника (паравертебральная блокада, PVB) может представлять собой альтернативный метод с некоторыми потенциальными преимуществами.
В этом исследовании TEA и PVB будут сравниваться у пациентов, перенесших легочную лобэктомию с помощью видеоторакоскопической хирургии.
Целью исследования является проверка гипотезы о том, что PVB является более быстрой процедурой по сравнению с TEA в день операции и что PVB столь же эффективен в снижении послеоперационной боли, как и TEA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком легкого в стадии 1 или 2, которым показана ВАТС-лобэктомия.
Критерии исключения, до операции:
Пациенты, не желающие участвовать
Пациенты с:
- подозрение на врастание в грудную стенку.
- маргинальная функция легких.
- почечная недостаточность.
- хронические боли и/или ежедневное употребление опиоидов.
- когнитивная, зрительная и/или языковая дисфункция.
- аллергия на препараты, используемые при паравертебральной блокаде или торакальной эпидуральной анальгезии.
Критерии исключения, до и после операции
- переход от ВАТС к торактомии.
- безуспешный прием торакальной эпидуральной анальгезии
- неудачный прием паравертебральной блокады
- послеоперационное респираторное лечение
- Послеоперационный делирий Пациенты, которые по разным причинам не могут самостоятельно сообщить о боли после операции.
Пациенты, желающие выйти из исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торакальная эпидуральная анальгезия
Стандартная торакальная эпидуральная анестезия перед операцией в день операции.
|
Стандартная торакальная эпидуральная анестезия (игла вводится в пространство между оболочкой спинного мозга и самим мозгом) до операции.
Стандартная смесь торакальной эпидуральной анальгезии (2 мг/мл бупивакаина, 2 мкг/мл фентанила и 2 мкг/мл адреналина) с инфузией 6–10 мл/час до 2-го дня после операции.
После этого снижение на 30 % каждые четыре часа.
|
|
Экспериментальный: Паравертебральная блокада
Паравертебральный блок, введенный в конце операции хирургами
|
Паравертебральная блокада, содержащая 5 мл бупивакаина 5 мг/мл (дополнительно 10 мл бупивакаина 2,5 мг/мл).
Дополнительно пероральные обезболивающие (оксикодон и парацетамол) со дня операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время в минутах в операционной
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Интенсивность боли во время госпитализации: числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
с использованием Численной рейтинговой шкалы (NRS) через заданные промежутки времени после операции
|
До 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице, дни
Временное ограничение: до выписки из стационара (максимум 1 месяц)
|
до выписки из стационара (максимум 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alexander Wahba, md phd, St. Olavs Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/2424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .