Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paravertebral blokk mot thorax epidural analgesi

28. desember 2023 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Paravertebral blokkering versus thorax epidural analgesi hos pasienter som gjennomgår videoassistert lungekirurgi

Thorax epidural analgesi (TEA) er den grunnleggende analgesimetoden hos pasienter som gjennomgår lungelobektomi. TEA anses å være en trygg og grundig undersøkt metode for smertelindring som sjelden forårsaker alvorlige komplikasjoner. Blokkering av nervene når de kommer ut av ryggraden (paravertebral blokkering, PVB) kan imidlertid representere en alternativ metode med noen potensielle fordeler. I denne studien vil TEA og PVB bli sammenlignet for pasienter som gjennomgår lungelobektomi ved videoassistert torakoskopisk kirurgi. Målet med studien er å teste hypotesen om at PVB er en tidsbesparende prosedyre sammenlignet med TEA på operasjonsdagen og at PVB er like effektiv i postoperativ smertereduksjon som TEA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med lungekreft i stadium 1 eller 2 som er akseptert for VATS-lobektomi

Eksklusjonskriterier, preoperativt:

Pasienter som ikke ønsker å delta

Pasienter med:

  • mistanke om innvekst i thoraxveggen.
  • marginal lungefunksjon.
  • nyresvikt.
  • kroniske smerter og/eller daglig bruk av opioider.
  • kognitiv, visuell og/eller språklig dysfunksjon.
  • allergier mot legemidler som brukes i paravertebral blokk eller thorax epidural analgesi.

Eksklusjonskriterier, Per- og postoperative

  • konvertering fra moms til thoraktomi.
  • mislykket innleggelse av thorax epidural analgesi
  • mislykket innleggelse av paravertebral blokkering
  • postoperativ respirasjonsbehandling
  • postoperativt delirium Pasienter som av ulike årsaker ikke er i stand til å selvrapportere smerte etter operasjon.

Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi
Standard thorax epidural preoperativt på operasjonsdagen.
Legemiddel: Thorax epidural
Standard thorax epidural (nål satt inn i rommet mellom dekket av ryggmargen og selve ledningen) preoperativt. Standard thorax epidural analgesiblanding (2 mg/ml bupivakain, 2 µg/ml fentanyl og 2 µg/ml adrenalin) med en infusjon på 6-10 ml/time til dag 2 postoperativt. Deretter reduksjon med 30 % hver fjerde time.
Eksperimentell: Paravertebral blokk
Paravertebral blokk satt inn ved slutten av operasjonen av kirurgene
Legemiddel: Paravertebral blokk
Paravertebral blokk som inneholder 5 ml bupivakain 5 mg/ml (eventuelt 10 ml bupivakain 2,5 mg/ml). I tillegg perorale smertestillende (oksykodon og paracetamol) fra operasjonsdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter totaltid på operasjonsavdelingen
Tidsramme: 1 time
1 time
Smerteintensitet under sykehusinnleggelse: Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) i forhåndsbestemte tidsintervaller etter operasjonen
Inntil 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusets liggetid i dager
Tidsramme: frem til utskrivning fra sykehus (maks 1 måned)
frem til utskrivning fra sykehus (maks 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander Wahba, md phd, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/2424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Thorax epidural

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere