Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paravertebral blok versus thorax epidural analgesi

28. december 2023 opdateret af: St. Olavs Hospital

Paravertebral blokering versus thorax epidural analgesi hos patienter, der gennemgår videoassisteret lungekirurgi

Thorax epidural analgesi (TEA) er den grundlæggende metode til analgesi hos patienter, der gennemgår pulmonal lobektomi. TEA anses for at være en sikker og grundigt undersøgt metode til smertelindring, der sjældent forårsager alvorlige komplikationer. Blokering af nerverne, når de kommer ud af rygsøjlen (paravertebral blokering, PVB), kan dog repræsentere en alternativ metode med nogle potentielle fordele. I denne undersøgelse vil TEA og PVB blive sammenlignet for patienter, der gennemgår pulmonal lobektomi ved videoassisteret thorakoskopisk kirurgi. Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen, at PVB er en tidsbesparende procedure sammenlignet med TEA på operationsdagen, og at PVB er lige så effektiv til postoperativ smertereduktion som TEA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med lungekræft i stadie 1 eller 2, der er godkendt til VATS-lobektomi

Eksklusionskriterier, præoperativ:

Patienter, der ikke ønsker at deltage

Patienter med:

  • mistanke om indvækst i thoraxvæggen.
  • marginal lungefunktion.
  • nyresvigt.
  • kroniske smerter og/eller daglig brug af opioider.
  • kognitiv, visuel og/eller sproglig dysfunktion.
  • allergi over for lægemidler, der anvendes i paravertebral blokade eller thorax epidural analgesi.

Eksklusionskriterier, Per- og postoperative

  • konvertering fra moms til thoraktomi.
  • mislykket indlæggelse af thorax epidural analgesi
  • mislykket indlæggelse af paravertebral blokering
  • postoperativ respirationsbehandling
  • postoperativt delirium Patienter, der af forskellige årsager ikke er i stand til selv at rapportere smerter efter operationen.

Patienter, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi
Standard thorax epidural præoperativt på operationsdagen.
Medicin: Thorax epidural
Standard thorax epidural (nål indsat i mellemrummet mellem beklædningen af ​​rygmarven og selve ledningen) præoperativt. Standard thorax epidural analgesiblanding (2 mg/ml bupivacain, 2 µg/ml fentanyl og 2 µg/ml adrenalin) med en infusion på 6-10 ml/time indtil dag 2 postoperativt. Derefter reduktion med 30 % hver fjerde time.
Eksperimentel: Paravertebral blok
Paravertebral blokering indsat i slutningen af ​​operationen af ​​kirurgerne
Medicin: Paravertebral blok
Paravertebral blokering indeholdende 5 ml bupivacain 5 mg/ml (eventuelt 10 ml bupivacain 2,5 mg/ml). Derudover perorale smertestillende medicin (oxycodon og paracetamol) fra operationsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter samlet tid på operationsafdelingen
Tidsramme: 1 time
1 time
Smerteintensitet under indlæggelse: Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) i forudbestemte tidsintervaller efter operationen
Op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalets liggetid i dage
Tidsramme: indtil udskrivelse fra hospitalet (max 1 måned)
indtil udskrivelse fra hospitalet (max 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Alexander Wahba, md phd, St. Olavs hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Thorax epidural

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner