Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok versus hrudní epidurální analgezie

28. prosince 2023 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Paravertebrální blok versus hrudní epidurální analgezie u pacientů podstupujících videoasistovanou plicní operaci

Hrudní epidurální analgezie (TEA) je základní metodou analgezie u pacientů podstupujících plicní lobektomii. TEA je považována za bezpečnou a důkladně prozkoumanou metodu úlevy od bolesti, která jen zřídka způsobuje vážné komplikace. Zablokování nervů při výstupu z páteře (paravertebrální blok, PVB) však může představovat alternativní metodu s určitými potenciálními přínosy. V této studii budou porovnány TEA a PVB u pacientů podstupujících plicní lobektomii pomocí videoasistované torakoskopické operace. Cílem studie je ověřit hypotézu, že PVB je časově úsporný výkon ve srovnání s TEA v den operace a že PVB je stejně účinný při snižování pooperační bolesti jako TEA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s rakovinou plic ve stadiu 1 nebo 2, kteří jsou přijati k VATS-lobektomii

Kritéria vyloučení, předoperační:

Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit

Pacienti s:

  • podezření na vrůstání do hrudní stěny.
  • okrajová funkce plic.
  • selhání ledvin.
  • chronické bolesti a/nebo každodenní užívání opioidů.
  • kognitivní, zraková a/nebo lingvistická dysfunkce.
  • alergie na léky používané při paravertebrálním bloku nebo hrudní epidurální analgezii.

Kritéria vyloučení, per- a pooperační

  • převod z VATS na toraktomii.
  • neúspěšné přijetí hrudní epidurální analgezie
  • neúspěšné přijetí paravertebrálního bloku
  • pooperační respirační léčba
  • pooperační delirium Pacienti, kteří z různých důvodů nejsou schopni sami hlásit bolest po operaci.

Pacienti, kteří si přejí odstoupit ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální analgezie
Standardní hrudní epidurál předoperačně na den operace.
Lék: Hrudní epidurální
Standardní hrudní epidurál (jehla zavedená do prostoru mezi obal míchy a vlastní míchu) předoperačně. Standardní směs hrudní epidurální analgezie (2 mg/ml bupivakainu, 2 µg/ml fentanylu a 2 µg/ml adrenalinu) s infuzí 6-10 ml/hod do 2. dne po operaci. Poté snížení o 30 % každé čtyři hodiny.
Experimentální: Paravertebrální blokáda
Paravertebrální blok vložený na konci operace chirurgy
Lék: Paravertebrální blokáda
Paravertebrální blok obsahující 5 ml bupivakainu 5 mg/ml (volitelně 10 ml bupivakainu 2,5 mg/ml). Kromě toho perorální léky proti bolesti (oxykodon a paracetamol) ode dne operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v minutách celkový čas na operačním sále
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Intenzita bolesti během hospitalizace: Numerical Rating Scale (NRS)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v předem stanovených časových intervalech po operaci
Až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: do propuštění z nemocnice (max 1 měsíc)
do propuštění z nemocnice (max 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexander Wahba, md phd, St. Olavs hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/2424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Hrudní epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit