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Blocco paravertebrale contro analgesia epidurale toracica

28 dicembre 2023 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Blocco paravertebrale versus analgesia epidurale toracica in pazienti sottoposti a chirurgia polmonare videoassistita

L'analgesia epidurale toracica (TEA) è il metodo di base dell'analgesia nei pazienti sottoposti a lobectomia polmonare. Il TEA è considerato un metodo sicuro e accuratamente studiato per alleviare il dolore che raramente causa gravi complicazioni. Tuttavia, il blocco dei nervi che emergono dalla colonna vertebrale (blocco paravertebrale, PVB) può rappresentare un metodo alternativo con alcuni potenziali benefici. In questo studio, TEA e PVB saranno confrontati per i pazienti sottoposti a lobectomia polmonare mediante chirurgia toracoscopica video assistita. Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi che il PVB sia una procedura che fa risparmiare tempo rispetto al TEA il giorno dell'intervento e che il PVB sia altrettanto efficace nella riduzione del dolore postoperatorio quanto il TEA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con carcinoma polmonare in stadio 1 o 2 accettati per VATS-lobectomia

Criteri di esclusione, preoperatori:

Pazienti che non desiderano partecipare

Pazienti con:

  • sospetto di crescita interna nella parete toracica.
  • funzione polmonare marginale.
  • insufficienza renale.
  • dolori cronici e/o uso quotidiano di oppioidi.
  • disfunzione cognitiva, visiva e/o linguistica.
  • allergie ai farmaci usati nel blocco paravertebrale o nell'analgesia epidurale toracica.

Criteri di esclusione, per e postoperatori

  • conversione da VATS a toractomia.
  • ricovero infruttuoso di analgesia epidurale toracica
  • ricovero infruttuoso per blocco paravertebrale
  • trattamento respiratorio postoperatorio
  • delirio postoperatorio Pazienti che per vari motivi non sono in grado di auto-riferire il dolore dopo l'intervento chirurgico.

Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analgesia epidurale toracica
Epidurale toracica standard prima dell'intervento al giorno dell'intervento.
Droga: Epidurale toracica
Epidurale toracica standard (ago inserito nello spazio tra il rivestimento del midollo spinale e il midollo stesso) prima dell'intervento. Miscela standard di analgesia epidurale toracica (2 mg/ ml di bupivacaina, 2 µg/ ml di fentanil e 2 µg/ ml di adrenalina) con un'infusione di 6-10 ml/ora fino al giorno 2 postoperatorio. Successivamente riduzione del 30% ogni quattro ore.
Sperimentale: Blocco paravertebrale
Blocco paravertebrale inserito al termine dell'intervento dai chirurghi
Droga: Blocco paravertebrale
Blocco paravertebrale contenente 5 ml di bupivacaina 5 mg/ ml (facoltativamente 10 ml di bupivacaina 2,5 mg/ ml). Inoltre antidolorifici perorali (ossicodone e paracetamolo) dal giorno dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in minuti tempo totale in sala operatoria
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Intensità del dolore durante il ricovero: Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) in intervalli di tempo predeterminati dopo l'operazione
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: fino alla dimissione dall'ospedale (max 1 mese)
fino alla dimissione dall'ospedale (max 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander Wahba, md phd, St. Olavs hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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