Paravertebralt block mot thorax epidural analgesi
28 december 2023 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Paravertebral blockering kontra thorax epidural analgesi hos patienter som genomgår videoassisterad lungkirurgi
Thorax epidural analgesi (TEA) är den grundläggande analgesimetoden hos patienter som genomgår lunglobektomi.
TEA anses vara en säker och noggrant utredd metod för smärtlindring som sällan orsakar allvarliga komplikationer.
Att blockera nerverna när de kommer ut från ryggraden (paravertebralt block, PVB) kan dock representera en alternativ metod med vissa potentiella fördelar.
I denna studie kommer TEA och PVB att jämföras för patienter som genomgår lunglobektomi genom videoassisterad torakoskopisk kirurgi.
Syftet med studien är att testa hypotesen att PVB är en tidsbesparande procedur jämfört med TEA på operationsdagen och att PVB är lika effektiv i postoperativ smärtreduktion som TEA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med lungcancer i stadium 1 eller 2 som accepteras för VATS-lobektomi
Uteslutningskriterier, preoperativt:
Patienter som inte vill delta
Patienter med:
- misstanke om inväxt i bröstväggen.
- marginell lungfunktion.
- njursvikt.
- kroniska smärtor och/eller daglig användning av opioider.
- kognitiv, visuell och/eller språklig dysfunktion.
- allergier mot läkemedel som används i paravertebral blockering eller bröstkorg epidural analgesi.
Uteslutningskriterier, Per- och postoperativa
- konvertering från moms till thoraktomi.
- misslyckad intagning av bröstepdural analgesi
- misslyckad intagning av paravertebralt block
- postoperativ andningsbehandling
- postoperativt delirium Patienter som av olika anledningar inte kan självrapportera smärta efter operation.
Patienter som vill dra sig ur studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi
Standard thorax epidural preoperativt vid operationsdagen.
|
Standard thorax epidural (nål införd i utrymmet mellan höljet av ryggmärgen och själva ryggmärgen) preoperativt.
Standard thorax epidural analgesiblandning (2 mg/ml bupivakain, 2 µg/ml fentanyl och 2 µg/ml adrenalin) med en infusion av 6-10 ml/timme fram till dag 2 postoperativt.
Därefter reduceras med 30 % var fjärde timme.
|
|
Experimentell: Paravertebralt block
Paravertebralt block som sätts in i slutet av operationen av kirurgerna
|
Paravertebralt block innehållande 5 ml bupivakain 5 mg/ml (valfritt 10 ml bupivakain 2,5 mg/ml).
Dessutom perorala smärtstillande medel (oxikodon och paracetamol) från operationsdagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i minuter total tid på operationsavdelningen
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
|
Smärtintensitet under sjukhusvistelse: Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
använda den numeriska värderingsskalan (NRS) i förutbestämda tidsintervall efter operationen
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid i dagar
Tidsram: fram till utskrivning från sjukhus (max 1 månad)
|
fram till utskrivning från sjukhus (max 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alexander Wahba, md phd, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/2424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .