Bloqueo paravertebral versus analgesia epidural torácica
28 de diciembre de 2023 actualizado por: St. Olavs Hospital
Bloqueo paravertebral versus analgesia epidural torácica en pacientes sometidos a cirugía pulmonar asistida por video
La analgesia epidural torácica (TEA) es el método básico de analgesia en pacientes sometidos a lobectomía pulmonar.
La TEA se considera un método seguro y minuciosamente investigado para aliviar el dolor que rara vez causa complicaciones graves.
Sin embargo, el bloqueo de los nervios a medida que emergen de la columna vertebral (bloqueo paravertebral, PVB) puede representar un método alternativo con algunos beneficios potenciales.
En este estudio, TEA y PVB se compararán en pacientes sometidos a lobectomía pulmonar mediante cirugía toracoscópica asistida por video.
El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que la PVB es un procedimiento que ahorra tiempo en comparación con la TEA el día de la cirugía y que la PVB es tan eficaz en la reducción del dolor posoperatorio como la TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de pulmón en estadio 1 o 2 que son aceptados para VATS-lobectomía
Criterios de exclusión, preoperatorio:
Pacientes que no deseen participar
Pacientes con:
- Sospecha de crecimiento interno en la pared torácica.
- función pulmonar marginal.
- insuficiencia renal.
- dolores crónicos y/o uso diario de opioides.
- disfunción cognitiva, visual y/o lingüística.
- alergias a fármacos utilizados en el bloqueo paravertebral o la analgesia epidural torácica.
Criterios de exclusión, per y postoperatorios
- conversión de VATS a toracotomía.
- admisión fallida de analgesia epidural torácica
- admisión fallida de bloqueo paravertebral
- tratamiento respiratorio postoperatorio
- delirio postoperatorio Pacientes que por diversas razones no son capaces de auto-referir dolor después de la cirugía.
Pacientes que deseen retirarse del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Analgesia epidural torácica
Epidurales torácicas estándar antes de la operación el día de la cirugía.
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Epidural torácica estándar (aguja insertada en el espacio entre la cubierta de la médula espinal y la médula misma) antes de la operación.
Mezcla estándar de analgesia epidural torácica (2 mg/ml de bupivacaína, 2 µg/ml de fentanilo y 2 µg/ml de adrenalina) con una infusión de 6-10 ml/hora hasta el día 2 del postoperatorio.
A partir de entonces reducción en un 30 % cada cuatro horas.
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Experimental: Bloque paravertebral
Bloque paravertebral insertado al final de la operación por los cirujanos
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Bloque paravertebral que contiene 5 ml de bupivacaína 5 mg/ ml (opcionalmente 10 ml de bupivacaína 2,5 mg/ ml).
Además analgésicos por vía oral (oxicodona y paracetamol) desde el día de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en minutos tiempo total en quirófano
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Intensidad del dolor durante la hospitalización: Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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utilizando la escala de calificación numérica (NRS) en intervalos de tiempo predeterminados después de la operación
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: hasta el alta del hospital (máximo 1 mes)
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hasta el alta del hospital (máximo 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Wahba, md phd, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/2424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .