Paravertebrális blokk kontra mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
2023. december 28. frissítette: St. Olavs Hospital
Paravertebrális blokk kontra thoracalis epidurális fájdalomcsillapítás video-asszisztált tüdőműtéten átesett betegeknél
A mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA) a fájdalomcsillapítás alapvető módszere pulmonalis lobectomián átesett betegeknél.
A TEA biztonságos és alaposan kivizsgált fájdalomcsillapító módszernek számít, amely ritkán okoz súlyos szövődményeket.
Azonban a gerincoszlopból kilépő idegek blokkolása (paravertebrális blokk, PVB) alternatív módszert jelenthet, amely bizonyos előnyökkel járhat.
Ebben a vizsgálatban a TEA-t és a PVB-t hasonlítják össze azoknál a betegeknél, akiknél pulmonalis lobectomián esnek át video-asszisztált thoracoscopos műtéttel.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a PVB időtakarékos eljárás a TEA-val összehasonlítva a műtét napján, és hogy a PVB ugyanolyan hatékony a posztoperatív fájdalom csökkentésében, mint a TEA.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. vagy 2. stádiumú tüdőrákos betegek, akiket VATS-lobectomiára fogadnak
Kizárási kritériumok, preoperatív:
Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni
Betegek:
- a mellkasfalban való benőttség gyanúja.
- marginális tüdőfunkció.
- veseelégtelenség.
- krónikus fájdalmak és/vagy opioidok napi használata.
- kognitív, vizuális és/vagy nyelvi diszfunkció.
- allergia a paravertebralis blokkban vagy a mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban használt gyógyszerekre.
Kizárási kritériumok, Per- és posztoperatív
- átalakítás a VATS-ről thoractómiára.
- a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás sikertelen felvétele
- paravertebralis blokk sikertelen felvétele
- posztoperatív légúti kezelés
- posztoperatív delírium Azok a betegek, akik különböző okok miatt nem képesek maguktól bejelenteni a fájdalmat a műtét után.
Azok a betegek, akik ki akarnak vonulni a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás
Normál mellkasi epidurális műtét előtt a műtét napján.
|
Normál mellkasi epidurális (tűt szúrnak a gerincvelő borítása és maga a gerincvelő közötti térbe) műtét előtt.
Standard mellkasi epidurális fájdalomcsillapító keverék (2 mg/ml bupivakain, 2 µg/ml fentanil és 2 µg/ml adrenalin) 6-10 ml/óra infúzióval a műtét utáni 2. napig.
Ezt követően négyóránként 30%-os csökkentés.
|
|
Kísérleti: Paravertebrális blokk
Paravertebrális blokk a műtét végén a sebészek által
|
Paravertebrális blokk 5 ml 5 mg/ml bupivakaint (opcionálisan 10 ml 2,5 mg/ml bupivakaint) tartalmaz.
Ezen kívül szájon át szedhető fájdalomcsillapítók (oxikodon és paracetamol) a műtét napjától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő percben, teljes idő a műtőben
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
|
Fájdalom intenzitása kórházi kezelés alatt: Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével előre meghatározott időközönként a művelet után
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: a kórházból való elbocsátásig (max 1 hónap)
|
a kórházból való elbocsátásig (max 1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexander Wahba, md phd, St. Olavs Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/2424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .