Proteiinilisä keuhkoahtaumatautien harjoituskyvyn parantamiseksi
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: University College, London
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu proteiinilisätutkimus harjoituskyvyn parantamiseksi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen tupakointiin liittyvä keuhkosairaus.
Pulmonary Rehabilitation (PR) on kuuden viikon ohjattu ryhmäliikunta- ja koulutustunti. PR on tehokas hoitokeino keuhkoahtaumatautiin, joka vähentää oireita, parantaa harjoittelukykyä ja ehkäisee pahenemista. Liikunnan suvaitsemattomuus/rajoitus on yksi yleisimmistä keuhkoahtaumatautipotilaiden ongelmista, ja tätä voi pahentaa lihasmassan väheneminen ja aliravitsemus. Keuhkoahtaumapotilaat menettävät painoa ja luuston lihasmassaa, mikä johtaa lihasheikkouteen ja toimintahäiriöön, mikä vaikuttaa toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Lihasheikkous johtuu pitkittyneestä liikkumattomuudesta ja vapaaehtoisesta liikkumattomuudesta. Tärkeää on, että alipainoon liittyy lisääntynyt kuolleisuusriski keuhkoahtaumatautiin.
Ravintolisää on käytetty keuhkoahtaumatautipotilaiden aliravitsemuksen voittamiseksi. On osoitettu, että liikuntaharjoitteluun integroitu ravitsemustuki voi parantaa harjoittelua, vähentää kuolleisuusriskiä ja parantaa lihasvoimaa aliravituilla keuhkoahtaumatautipotilailla. Ravintolisien käyttöä keuhkojen kuntoutuksen aikana, jossa mahdollinen hyöty saattaa olla suurin, on kuitenkin rajoittanut käyttöä tukevien tiukkojen näyttöön perustuvien tutkimusten puuttuminen.
Tutkijat haluavat selvittää PR-ohjelman aikana käytettävän ravintolisän vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilaiden liikuntakykyyn. Tutkijat keräävät demografisia tietoja, jakavat kyselylomakkeita, mittaavat harjoituksen suorituskykyä ja joitain muita mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 0PE
- Central and North West London Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu keuhkoahtaumatauti (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen pakotettu vitaalikapasiteetti yhdessä sekunnissa: pakotetun vitaalikapasiteetin suhde <0,7)
- >10 tupakointipakkauksen vuoden historia.
- Ilmoittautuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä sairauksia, jotka estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Imeytymishäiriö
- Inkrementaalista sukkulakävelytestiä ei voi suorittaa
- Potilaat, jotka käyttävät jo muita suun kautta otettavia ravintolisäaineita ravitsemusterapeutin hoidossa.
- Galaktosemia (vasta-aihe)
- Tunnettu lehmänmaidon proteiiniallergia tai laktoosi-intoleranssi
- BMI > 30 kg/m2 ilman viimeaikaista painonpudotusta > 5 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo/kontrolli
Tämän ryhmän osallistujat saavat hiilihydraattituotteen, joka ei sisällä lainkaan proteiinia
|
(100 % hiilihydraattia).
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat runsaasti proteiinia sisältävää tuotetta
|
(24% proteiinia; 41% hiilihydraattia; 35% rasvaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero harjoituskyvyn muutoksissa ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitattuna Incremental Shuttle Walk Test -testillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero perifeerisen lihasvoiman muutoksissa ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä käsidynamometrillä mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Rectus femoris -lihaksen poikkileikkaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero Rectus femoris -lihaksen poikkipinta-alan muutoksissa ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä kannettavalla ultraäänellä mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero kehon koostumuksen rasvamassan (FM) muutoksissa ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitattuna Bodystat-nimisellä laitteella.
|
12 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ero fyysisen aktiivisuuden muutoksissa ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitattuna askellaskurilla (YAMAX SW200).
|
14 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän laadun muutoksen ero ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla mitattuna.
koostuu seitsemästä ahdistuksesta ja seitsemästä masennuksesta, kunkin kohteen pistemäärä on 0-3. Tämä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 kummalle tahansa epänormaalille.
0-7 = normaali, 8-10 = poikkeava raja ja 11-21 = epänormaali
|
12 viikkoa
|
|
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero vyötärön ympärysmitan muutoksissa ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä nauhalla mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero kehon koostumuksen muutoksessa rasvattomassa massassa (FFM) ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitattuna Bodystat-laitteella.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero kehon koostumuksen muutoksessa rasvattomassa massaindeksissä (FFMI) ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitattuna Bodystat-laitteella.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero lonkan ympärysmitan muutoksissa ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä nauhalla mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Kehon ympärysmitat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Reiden keskiosan ympärysmitan muutoksen ero ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitattuna teipillä.
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero terveyteen liittyvässä laadunmuutoksessa ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä COPD Assessment Test Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero terveyteen liittyvässä laadunmuutoksessa ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä St. George's Respiratory Questionnairella mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
interventio noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien toimenpiteiden noudattaminen arvioidaan arkilla
|
6 viikkoa
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruoan saanti 3 peräkkäisenä päivänä ennen PR:tä, sen aikana ja sen jälkeen ruokapäiväkirjan mukaan
|
12 viikkoa
|
|
Alaraajan toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero alaraajan toiminnan muutoksissa ennen ja jälkeen keuhkojen kuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitattiin istumasta seisomaan - Five Test.
|
12 viikkoa
|
|
Aliravitsemuksen riski
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aliravitsemusriskin muutoksen ero ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitattiin aliravitsemusuniversaaliseulontatyökalulla.
|
12 viikkoa
|
|
Hengenahdistusvamma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero hengästyneisyyteen liittyvässä vamman muutoksessa ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio - ja kontrolliryhmien välillä mitattuna Medical Research Councilin hengenahdistusasteikolla .
|
12 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero ruumiinpainon muutoksissa ennen ja jälkeen keuhkokuntoutuksen interventio- ja kontrolliryhmien välillä digitaalisilla vaaoilla mitattuna.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/LO/1842
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .