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Proteinergänzung zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei COPD

6. Oktober 2020 aktualisiert von: University College, London

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Proteinergänzung zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige rauchbedingte Lungenerkrankung.

Lungenrehabilitation (PR) ist ein sechswöchiger betreuter Gruppenübungs- und Schulungskurs. PR ist eine wirksame Intervention bei COPD, um Symptome zu reduzieren, die Trainingsleistung zu verbessern und einer Exazerbation vorzubeugen. Belastungsintoleranz/-einschränkung ist eines der häufigsten Probleme bei COPD-Patienten, und dies kann durch reduzierte Muskelmasse und Mangelernährung verstärkt werden. COPD-Patienten verlieren Körpergewicht und Skelettmuskelmasse, was zu Muskelschwäche und Funktionsstörungen führt und somit die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität beeinträchtigt. Muskelschwäche wird durch eine längere sitzende Lebensweise und freiwillige Immobilisierung verursacht. Wichtig ist, dass Untergewicht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko bei COPD verbunden ist.

Nahrungsergänzungsmittel wurden eingesetzt, um Unterernährung bei COPD-Patienten zu überwinden. Es hat sich gezeigt, dass eine in das Bewegungstraining integrierte Ernährungsunterstützung die körperliche Aktivität verbessern, das Mortalitätsrisiko senken und die Muskelkraft bei unterernährten COPD-Patienten verbessern kann. Die Aufnahme einer Nahrungsergänzung während der pulmonalen Rehabilitation, wo der potenzielle Nutzen am größten sein kann, wurde jedoch durch das Fehlen strenger evidenzbasierter Studien zur Unterstützung der Anwendung eingeschränkt.

Forscher wollen die Wirkung einer Nahrungsergänzung während eines PR-Programms auf die körperliche Leistungsfähigkeit von COPD-Patienten untersuchen. Die Ermittler sammeln demografische Daten, verteilen Fragebögen, messen die Trainingsleistung und einige zusätzliche Messungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte COPD (Forcierte Vitalkapazität nach Bronchodilatator in einer Sekunde: Quotient forcierter Vitalkapazität < 0,7)
  2. > 10 Jahre Rauchpackungsgeschichte.
  3. Anmeldung zu einem Lungenrehabilitationsprogramm.
  4. Alter ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit körperlichen oder psychischen Gesundheitsstörungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern.
  2. Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
  3. Malabsorptionssyndrom
  4. Der inkrementelle Shuttle-Gehtest kann nicht durchgeführt werden
  5. Patienten, die bereits andere Arten von oralen Nahrungsergänzungsmitteln verwenden, unter der Aufsicht eines Ernährungsberaters.
  6. Galaktosämie (Kontraindikation)
  7. Bekannte Kuhmilcheiweißallergie oder Laktoseintoleranz
  8. BMI >30kg/m2 ohne kürzlichen Gewichtsverlust von >5%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Kohlenhydratprodukt, das überhaupt kein Protein enthält
Nahrungsergänzungsmittel: präop
(100 % Kohlenhydrate).
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein proteinreiches Produkt
Nahrungsergänzungsmittel: fortisip kompaktes Protein
(24 % Eiweiß; 41 % Kohlenhydrate; 35 % Fett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungskapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit vor und nach der Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit dem inkrementellen Shuttle-Walk-Test.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der peripheren Muskelkraft vor und nach der Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit Handdynamometer.
12 Wochen
Querschnitt des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Querschnittsfläche des Rectus femoris-Muskels vor und nach der Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit tragbarem Ultraschall.
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Körperfettmasse (FM) vor und nach der Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit einem Gerät namens Bodystat.
12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
Der Unterschied in der Änderung der körperlichen Aktivität vor und nach der Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit Schrittzähler (YAMAX SW200).
14 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Qualität vor und nach der Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale. besteht aus sieben Items für Angst und sieben Items für Depression, jedes Item hat eine Punktzahl von 0-3. Dies bedeutet, dass eine Person jeweils zwischen 0 und 21 für beide Anomalien erreichen kann. 0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig abnormal und 11-21 = abnormal
12 Wochen
Körperumfänge
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des Taillenumfangs vor und nach der Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit einem Maßband.
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der fettfreien Masse (FFM) der Körperzusammensetzung vor und nach der Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit einem Gerät namens Bodystat.
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des Index der fettfreien Masse der Körperzusammensetzung (FFMI) vor und nach der Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit einem Gerät namens Bodystat.
12 Wochen
Körperumfänge
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Änderung des Hüftumfangs vor und nach der Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit einem Maßband.
12 Wochen
Körperumfänge
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des mittleren Oberschenkelumfangs vor und nach der pulmonalen Rehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit einem Klebeband.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Qualität vor und nach Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit dem COPD Assessment Test Questionnaire.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Qualität vor und nach Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire.
12 Wochen
Interventions-Compliance
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Interventions-Compliance der Teilnehmer wird anhand eines Blattes bewertet
6 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Nahrungsaufnahme an 3 aufeinanderfolgenden Tagen vor, während und nach PR durch Ernährungstagebuch
12 Wochen
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Funktion der unteren Extremitäten vor und nach der Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen wurde im Sit-to-Stand-Five-Test gemessen.
12 Wochen
Mangelernährungsrisiko
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des Unterernährungsrisikos vor und nach Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen wurde mit dem Malnutrition Universal Screening Tool gemessen.
12 Wochen
Behinderung im Zusammenhang mit Atemnot
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung der Behinderung im Zusammenhang mit Atemnot vor und nach Lungenrehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen anhand der Atemnotskala des Medical Research Council.
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts vor und nach der pulmonalen Rehabilitation zwischen Interventions- und Kontrollgruppen, gemessen mit digitalen Waagen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

Nutricia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/LO/1842

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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