Proteintilskudd for å forbedre treningskapasiteten ved KOLS
6. oktober 2020 oppdatert av: University College, London
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøve med proteintilskudd for å forbedre treningskapasiteten ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig røykerelatert lungesykdom.
Lungerehabilitering (PR) er en seks ukers veiledet gruppetrenings- og opplæringstime. PR er en effektiv intervensjon ved KOLS for å redusere symptomer, forbedre treningsytelsen og forhindre forverring. Treningsintoleranse/begrensning er et av de vanligste problemene hos KOLS-pasienter, og dette kan forsterkes av redusert muskelmasse og underernæring. KOLS-pasienter mister kroppsvekt og skjelettmuskelmasse, noe som fører til muskelsvakhet og dysfunksjon, og dermed påvirker funksjonsevne og livskvalitet. Muskelsvakhet er forårsaket av en langvarig stillesittende livsstil og frivillig immobilisering. Viktigere er at undervekt er assosiert med økt risiko for dødelighet ved KOLS.
Ernæringstilskudd har blitt brukt for å overvinne underernæring hos KOLS-pasienter. Det har vist seg at ernæringsstøtte integrert med trening kan forbedre treningsaktiviteten, redusere risikoen for dødelighet og forbedre muskelstyrken hos underernærte KOLS-pasienter. Opptak av kosttilskudd under lungerehabilitering, der den potensielle fordelen kan være størst, har imidlertid vært begrenset av fraværet av strenge evidensbaserte studier som støtter bruk.
Etterforskere ønsker å undersøke effekten av et ernæringstilskudd under et PR-program på treningskapasitet hos KOLS-pasienter. Etterforskere vil samle inn demografiske data, distribuere spørreskjemaer, måle treningsytelse og noen tilleggsmålinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 0PE
- Central and North West London Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet KOLS (post-bronkodilatator tvungen vitalkapasitet på ett sekund: tvungen vitalkapasitetsforhold <0,7)
- >10 røykepakninger års historie.
- Melde seg på et lungerehabiliteringsprogram.
- Alder 18 og oppover.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fysiske eller psykiske lidelser som hindrer overholdelse av prøveprotokollen.
- Kan ikke kommunisere på engelsk
- Malabsorpsjonssyndrom
- Kan ikke utføre den inkrementelle skyttelgangstesten
- Pasienter som allerede bruker andre typer oralt kosttilskudd, under tilsyn av en ernæringsfysiolog.
- Galaktosemi (kontraindikasjon)
- Kjent kumelkproteinallergi eller laktoseintoleranse
- BMI >30 kg/m2 uten nylig vekttap på >5 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/kontroll
deltakere i denne gruppen vil motta karbohydratprodukt som ikke inneholder protein i det hele tatt
|
(100 % karbohydrat).
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta høyproteinprodukt
|
(24 % protein; 41 % karbohydrat; 35 % fett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av treningskapasitet før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt ved inkrementell shuttle-gangtest.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av perifer muskelstyrke Før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt med hånddynamometer.
|
12 uker
|
|
Rectus femoris muskel tverrsnitt
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av Rectus femoris-muskelens tverrsnittsareal før og etter pulmonal rehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt ved bærbar ultralyd.
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av kroppssammensetning fettmasse (FM) før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt med en enhet kalt Bodystat.
|
12 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 dager
|
Forskjellen i endring av fysisk aktivitet før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt med trinnteller (YAMAX SW200).
|
14 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av helserelatert kvalitet før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt ved Sykehusangst og depresjonsskala.
består av syv elementer for angst og syv elementer for depresjon, hvert element har en score fra 0-3. Dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for henholdsvis unormalt.
0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal og 11-21 = Unormal
|
12 uker
|
|
Kroppsomkretser
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av midjeomkrets før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt med tape.
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av kroppssammensetning fettfri masse (FFM) før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt med en enhet kalt Bodystat.
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av kroppssammensetning fettfri masseindeks (FFMI) før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt med en enhet kalt Bodystat.
|
12 uker
|
|
Kroppsomkretser
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av hofteomkrets før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt med tape.
|
12 uker
|
|
Kroppsomkretser
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av midtlåromkrets før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt med tape.
|
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av helserelatert kvalitet før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt ved COPD Assessment Test Questionnaire.
|
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av helserelatert kvalitet før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt ved St. George's Respiratory Questionnaire.
|
12 uker
|
|
etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
deltakernes intervensjonsoverholdelse vil bli vurdert per ark
|
6 uker
|
|
Matinntak
Tidsramme: 12 uker
|
Matinntak i 3 påfølgende dager før, under og etter PR ved matdagbok
|
12 uker
|
|
Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av underekstremitetsfunksjon før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgruppene målt Sit til Stå - Fem Test.
|
12 uker
|
|
Underernæringsrisiko
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av underernært risiko før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgruppene målt Underernæring Universal Screening Tool.
|
12 uker
|
|
Funksjonshemming forbundet med åndenød
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av funksjonshemming assosiert med åndenød før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt ved Medisinsk Forskningsråds pustende skala.
|
12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjellen i endring av kroppsvekt før og etter lungerehabilitering mellom intervensjons- og kontrollgrupper målt med digitale vekter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18/LO/1842
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .