Белковые добавки для повышения физической работоспособности при ХОБЛ
6 октября 2020 г. обновлено: University College, London
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование белковых добавок для повышения физической работоспособности при хронической обструктивной болезни легких
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным заболеванием легких, связанным с курением.
Легочная реабилитация (PR) — это шестинедельный групповой тренинг и образовательный курс под наблюдением. PR является эффективным вмешательством при ХОБЛ для уменьшения симптомов, улучшения физической работоспособности и предотвращения обострений. Непереносимость/ограничение физических нагрузок — одна из самых распространенных проблем у пациентов с ХОБЛ, которая может усугубляться снижением мышечной массы и недоеданием. Пациенты с ХОБЛ теряют массу тела и массу скелетных мышц, что приводит к мышечной слабости и дисфункции, что влияет на функциональные способности и качество жизни. Мышечная слабость вызвана длительным малоподвижным образом жизни и произвольным обездвиживанием. Важно отметить, что недостаточный вес связан с повышенным риском смертности при ХОБЛ.
Пищевые добавки использовались для преодоления недостаточности питания у пациентов с ХОБЛ. Было показано, что нутритивная поддержка в сочетании с физическими упражнениями может улучшить физическую активность, снизить риск смертности и улучшить мышечную силу у пациентов с ХОБЛ, страдающих от недоедания. Однако использование пищевых добавок во время легочной реабилитации, когда потенциальная польза может быть максимальной, было ограничено отсутствием строгих научно обоснованных исследований, поддерживающих их использование.
Исследователи хотят изучить влияние пищевой добавки во время программы PR на толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ. Следователи будут собирать демографические данные, распространять анкеты, измерять эффективность упражнений и некоторые дополнительные измерения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 0PE
- Central and North West London Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная ХОБЛ (форсированная жизненная емкость легких после бронходилататора за одну секунду: отношение форсированной жизненной емкости легких <0,7)
- >10 курительных пачек за год.
- Запись на программу легочной реабилитации.
- Возраст от 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми физическими или психическими расстройствами, препятствующими соблюдению протокола исследования.
- Невозможно общаться на английском
- Синдром мальабсорбции
- Невозможно выполнить инкрементный тест челночного обхода
- Пациенты, уже принимающие другие виды пероральных пищевых добавок, под наблюдением врача-диетолога.
- Галактоземия (противопоказание)
- Известная аллергия на белок коровьего молока или непереносимость лактозы
- ИМТ >30 кг/м2 без недавней потери веса >5%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо/контроль
участники этой группы получат углеводный продукт, в состав которого вообще не входит белок
|
(100% углеводов).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Участники этой группы получат высокобелковый продукт
|
(24% белков, 41% углеводов, 35% жиров)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении переносимости физической нагрузки до и после легочной реабилитации между экспериментальной и контрольной группами, измеренная с помощью добавочного теста челночной ходьбы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении периферической мышечной силы до и после легочной реабилитации между экспериментальной и контрольной группами, измеренная с помощью ручного динамометра.
|
12 недель
|
|
Поперечное сечение прямой мышцы бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении площади поперечного сечения прямой мышцы бедра до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами, измеренная с помощью портативного ультразвука.
|
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении жировой массы тела (ЖМ) до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами измерялась с помощью устройства под названием Bodystat.
|
12 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 14 дней
|
Разница в изменении физической активности до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами измерялась с помощью счетчика шагов (YAMAX SW200).
|
14 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении качества, связанного со здоровьем, до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами, измеренная по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
состоит из семи пунктов для беспокойства и семи пунктов для депрессии, каждый пункт имеет оценку от 0 до 3. Это означает, что человек может набрать от 0 до 21 для любой аномалии соответственно.
0–7 = норма, 8–10 = пограничное отклонение от нормы и 11–21 = отклонение от нормы
|
12 недель
|
|
Окружность тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении окружности талии до и после легочной реабилитации между экспериментальной и контрольной группами измерялась с помощью ленты.
|
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении массы тела без жира (FFM) до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами, измеренная с помощью устройства под названием Bodystat.
|
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении индекса массы тела без жира (FFMI) до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами, измеренная с помощью устройства под названием Bodystat.
|
12 недель
|
|
Окружность тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении окружности бедра до и после легочной реабилитации между экспериментальной и контрольной группами измерялась с помощью ленты.
|
12 недель
|
|
Окружность тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении окружности середины бедра до и после легочной реабилитации между экспериментальной и контрольной группами, измеренная с помощью ленты.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении качества, связанного со здоровьем, до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами, измеренная с помощью опросника для оценки ХОБЛ.
|
12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении качества, связанного со здоровьем, до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами, измеренная с помощью респираторного опросника Святого Георгия.
|
12 недель
|
|
соответствие вмешательства
Временное ограничение: 6 недель
|
соблюдение участниками интервенции будет оцениваться листом
|
6 недель
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 12 недель
|
Прием пищи в течение 3 дней подряд до, во время и после PR по дневнику питания
|
12 недель
|
|
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении функции нижних конечностей до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами измерялась тестом Sit to Stand - Five.
|
12 недель
|
|
Риск недоедания
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении риска недоедания до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами измерялась с помощью универсального инструмента скрининга недоедания.
|
12 недель
|
|
Инвалидность, связанная с одышкой
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении инвалидности, связанной с одышкой, до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами, измеренная по шкале одышки Совета медицинских исследований.
|
12 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница в изменении массы тела до и после легочной реабилитации между интервенционной и контрольной группами измерялась цифровыми весами.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18/LO/1842
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования до операции
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйЧувствительность к инсулинуШвеция
-
University Hospital, GenevaЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Шунтирование желудкаШвейцария
-
Uppsala UniversityKarolinska InstitutetЗавершенныйПерелом бедра | Гастропарез | Легкая недостаточность питания
-
Fresenius KabiЗавершенныйЭнтеральное питание (пищевые продукты специального медицинского назначения)Италия
-
Unity Health TorontoЗавершенныйХирургия позвоночника | Аортокоронарное шунтированиеКанада
-
Mayo ClinicПриостановленныйЧувствительность к инсулинуСоединенные Штаты
-
Hamad Medical CorporationНеизвестный
-
Coombe Women and Infants University HospitalНеизвестныйБеременность | Опорожнение желудкаИрландия
-
Fresenius KabiЗавершенныйРектальные опухолиНидерланды
-
University of NottinghamЗавершенный