Suplementacja białka w celu zwiększenia wydolności wysiłkowej w POChP
6 października 2020 zaktualizowane przez: University College, London
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba suplementacji białka w celu zwiększenia wydolności wysiłkowej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest częstą chorobą płuc związaną z paleniem.
Rehabilitacja oddechowa (PR) to sześciotygodniowe nadzorowane ćwiczenia grupowe i zajęcia edukacyjne. PR jest skuteczną interwencją w POChP, mającą na celu zmniejszenie objawów, poprawę wydolności fizycznej i zapobieganie zaostrzeniom. Nietolerancja/ograniczenie wysiłku fizycznego jest jednym z najczęstszych problemów u pacjentów z POChP i może być spotęgowane przez zmniejszoną masę mięśniową i niedożywienie. Pacjenci z POChP tracą masę ciała i masę mięśni szkieletowych, co prowadzi do osłabienia i dysfunkcji mięśni, co wpływa na sprawność funkcjonalną i jakość życia. Osłabienie mięśni jest spowodowane długotrwałym siedzącym trybem życia i dobrowolnym unieruchomieniem. Co ważne, niedowaga wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu w POChP.
Suplementy diety były stosowane w celu przezwyciężenia niedożywienia u pacjentów z POChP. Wykazano, że wsparcie żywieniowe zintegrowane z treningiem fizycznym może poprawić aktywność fizyczną, zmniejszyć ryzyko zgonu i poprawić siłę mięśni u niedożywionych pacjentów z POChP. Jednak przyjmowanie suplementacji żywieniowej podczas rehabilitacji oddechowej, gdzie potencjalna korzyść może być największa, zostało ograniczone przez brak rygorystycznych badań opartych na dowodach potwierdzających stosowanie.
Badacze chcą zbadać wpływ suplementu diety podczas programu PR na wydolność wysiłkową chorych na POChP. Badacze będą zbierać dane demograficzne, rozdawać kwestionariusze, mierzyć wydajność ćwiczeń i przeprowadzać dodatkowe pomiary.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 0PE
- Central and North West London Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona POChP (stosunek natężonej pojemności życiowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy: współczynnik natężonej pojemności życiowej <0,7)
- > 10-letnia historia paczki papierosów.
- Zapisanie się na program rehabilitacji oddechowej.
- Wiek 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami zdrowia fizycznego lub psychicznego uniemożliwiającymi przestrzeganie protokołu badania.
- Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
- Zespół złego wchłaniania
- Nie można wykonać testu marszu wahadłowego przyrostowego
- Pacjenci stosujący już inne rodzaje doustnych suplementów diety, będący pod opieką dietetyka.
- Galaktozemia (przeciwwskazanie)
- Znana alergia na białko mleka krowiego lub nietolerancja laktozy
- BMI >30kg/m2 bez niedawnej utraty wagi >5%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/kontrola
uczestnicy tej grupy otrzymają produkt węglowodanowy, który w ogóle nie zawiera białka
|
(100% węglowodanów).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają produkt wysokobiałkowy
|
(24% białka; 41% węglowodanów; 35% tłuszczu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie wydolności wysiłkowej przed i po rehabilitacji pulmonologicznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona za pomocą przyrostowego testu marszu wahadłowego.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie siły mięśni obwodowych przed i po rehabilitacji pulmonologicznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
|
12 tygodni
|
|
Przekrój mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda przed i po rehabilitacji pulmonologicznej pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona przenośnym ultrasonografem.
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie składu ciała masy tłuszczowej (FM) przed i po rehabilitacji pulmonologicznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona za pomocą urządzenia o nazwie Bodystat.
|
12 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Różnica w zmianie aktywności fizycznej przed i po rehabilitacji pulmonologicznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona za pomocą licznika kroków (YAMAX SW200).
|
14 dni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie jakości związanej ze zdrowiem przed i po rehabilitacji pulmonologicznej pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona Skalą Lęku i Depresji Szpitalnej.
składa się z siedmiu pozycji dotyczących lęku i siedmiu pozycji dotyczących depresji, każda pozycja ma wynik od 0 do 3. Oznacza to, że dana osoba może uzyskać odpowiednio od 0 do 21 punktów za każdą nienormalność.
0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nienormalny i 11-21 = nienormalny
|
12 tygodni
|
|
Obwody ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie obwodu pasa przed i po rehabilitacji pulmonologicznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona taśmą.
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie składu ciała beztłuszczowej masy (KKM) przed i po rehabilitacji pulmonologicznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona za pomocą urządzenia o nazwie Bodystat.
|
12 tygodni
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie składu ciała wskaźnika beztłuszczowej masy ciała (FFMI) przed i po rehabilitacji pulmonologicznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona za pomocą urządzenia o nazwie Bodystat.
|
12 tygodni
|
|
Obwody ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie obwodu bioder przed i po rehabilitacji pulmonologicznej pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona taśmą.
|
12 tygodni
|
|
Obwody ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie obwodu połowy uda przed i po rehabilitacji pulmonologicznej pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona taśmą.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie jakości związanej ze zdrowiem przed i po rehabilitacji pulmonologicznej pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona Kwestionariuszem Testu Oceny POChP.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie jakości związanej ze zdrowiem przed i po rehabilitacji pulmonologicznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George's.
|
12 tygodni
|
|
zgodność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zgodność interwencji uczestników będzie oceniana według arkusza
|
6 tygodni
|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spożycie pokarmu przez 3 kolejne dni przed, w trakcie i po PR według dzienniczka żywieniowego
|
12 tygodni
|
|
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzono różnicę w zmianie funkcji kończyn dolnych przed i po rehabilitacji pulmonologicznej pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
|
12 tygodni
|
|
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie ryzyka niedożywienia przed i po rehabilitacji oddechowej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zmierzona za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia.
|
12 tygodni
|
|
Niepełnosprawność związana z dusznością
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie niepełnosprawności związanej z dusznością przed i po rehabilitacji pulmonologicznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona za pomocą skali duszności Medical Research Council.
|
12 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnica w zmianie masy ciała przed i po rehabilitacji pulmonologicznej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi mierzona za pomocą wag cyfrowych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/LO/1842
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .