Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud for at forbedre træningskapaciteten ved KOL

6. oktober 2020 opdateret af: University College, London

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med proteintilskud for at øge træningskapaciteten ved kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig rygerelateret lungesygdom.

Lungerehabilitering (PR) er en seks ugers superviseret gruppetrænings- og undervisningstime. PR er en effektiv intervention i KOL for at reducere symptomer, forbedre træningspræstationen og forhindre forværring. Træningsintolerance/-begrænsning er et af de mest almindelige problemer hos KOL-patienter, og dette kan forværres af nedsat muskelmasse og underernæring. KOL-patienter taber kropsvægt og skeletmuskelmasse, hvilket fører til muskelsvaghed og dysfunktion, hvilket påvirker funktionsevne og livskvalitet. Muskelsvaghed er forårsaget af en langvarig stillesiddende livsstil og frivillig immobilisering. Det er vigtigt, at undervægt er forbundet med en øget risiko for dødelighed ved KOL.

Ernæringstilskud er blevet brugt til at overvinde fejlernæring hos KOL-patienter. Det har vist sig, at ernæringsstøtte integreret med træningstræning kan forbedre træningsaktiviteten, mindske risikoen for dødelighed og forbedre muskelstyrken hos underernærede KOL-patienter. Optagelsen af ​​ernæringstilskud under pulmonal rehabilitering, hvor den potentielle fordel kan være størst, er imidlertid blevet begrænset af fraværet af strenge evidensbaserede undersøgelser, der understøtter brugen.

Efterforskere ønsker at undersøge effekten af ​​et kosttilskud under et PR-program på træningskapaciteten hos KOL-patienter. Efterforskere vil indsamle demografiske data, distribuere spørgeskemaer, måle træningspræstationer og nogle yderligere målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 0PE
        • Central and North West London Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet KOL (post-bronkodilatator tvungen vitalkapacitet på et sekund: forceret vitalkapacitetsforhold <0,7)
  2. >10 rygepakker års historie.
  3. Tilmelding til et lungerehabiliteringsprogram.
  4. Alder på 18 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fysiske eller psykiske lidelser, der forhindrer overholdelse af forsøgsprotokol.
  2. Kan ikke kommunikere på engelsk
  3. Malabsorptionssyndrom
  4. Kan ikke udføre den inkrementelle shuttle-gangtest
  5. Patienter, der allerede bruger andre former for oralt kosttilskud, under opsyn af en diætist.
  6. Galaktosæmi (kontraindikation)
  7. Kendt komælksproteinallergi eller laktoseintolerans
  8. BMI >30 kg/m2 uden nyligt vægttab på >5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/kontrol
deltagere i denne gruppe vil modtage kulhydratprodukt, som slet ikke indeholder protein
Kosttilskud: preOp
(100% kulhydrat).
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage et højt proteinindhold
Kosttilskud: fortisip kompakt protein
(24 % protein; 41 % kulhydrat; 35 % fedt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af træningskapacitet før og efter pulmonal rehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt ved Incremental Shuttle Walk Test.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af perifer muskelstyrke Før og efter lungerehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt med hånddynamometer.
12 uger
Rectus femoris muskel tværsnit
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af Rectus femoris-muskelens tværsnitsareal før og efter pulmonal rehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt ved bærbar ultralyd.
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af kropssammensætningens fedtmasse (FM) før og efter pulmonal rehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt med en enhed kaldet Bodystat.
12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 dage
Forskellen i ændring af fysisk aktivitet før og efter lungerehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt ved trintæller (YAMAX SW200).
14 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af sundhedsrelateret kvalitet før og efter lungerehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale. består af syv punkter for angst og syv punkter for depression, hvert emne har en score fra 0-3. Det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for henholdsvis unormalt. 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal og 11-21 = Unormal
12 uger
Kropsomkredse
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af taljeomkreds før og efter lungerehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt med et bånd.
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af kropssammensætning fedtfri masse (FFM) før og efter pulmonal rehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt med en enhed kaldet Bodystat.
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af kropssammensætning fedtfri masseindeks (FFMI) før og efter pulmonal rehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt med en enhed kaldet Bodystat.
12 uger
Kropsomkredse
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af hofteomkreds før og efter lungerehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt med et bånd.
12 uger
Kropsomkredse
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af midterlårets omkreds før og efter pulmonal rehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt med et bånd.
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af sundhedsrelateret kvalitet før og efter lungerehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt ved COPD Assessment Test Questionnaire.
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af sundhedsrelateret kvalitet før og efter pulmonal rehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt ved St. George's Respiratory Questionnaire.
12 uger
overholdelse af intervention
Tidsramme: 6 uger
deltagernes interventionsoverholdelse vil blive vurderet pr. ark
6 uger
Fødeindtagelse
Tidsramme: 12 uger
Fødeindtagelse i 3 på hinanden følgende dage før, under og efter PR ved maddagbog
12 uger
Funktion af underekstremiteter
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af underekstremitetsfunktion før og efter lungerehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt Sit til Stå - Fem Test.
12 uger
Fejlernæringsrisiko
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af fejlernærede risiko før og efter pulmonal rehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt Underernæring Universal Screening Tool.
12 uger
Handicap forbundet med åndenød
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af funktionsnedsættelse forbundet med åndenød før og efter lungerehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt på Medical Research Councils åndenødsskala.
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i ændring af kropsvægt før og efter lungerehabilitering mellem interventions- og kontrolgrupper målt med digitale vægte.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Nutricia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/LO/1842

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med preOp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner